Одобрен текст към решението за промяната, идентификационен номер: 2012/04907
Одобрен текст на решението за удължаване на удължаването, №: 2012/04200
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това също важи
В тази листовка ще разберете:
Какво представлява L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie
Как да използвате L-тироксин 75 Berlin-Chemie
Как да съхранявате L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie
Съдържание на пакета и допълнителна информация
1. Какво представлява L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie и за какво се използва
L-тироксин 75 Berlin-Chemie се използва:
- за заместващо лечение на всички форми на хипотиреоидизъм (липса на хормони при нарушена функция на държавата),
- за лечение на доброкачествена гуша в нормалната функция на държавата,
- за съпътстващо лечение при лечение на повишена функция на щитовидната жлеза с инхибитори на щитовидната жлеза след достигане на състояние на нормален метаболизъм,
L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie се използва при всички възрастови групи пациенти.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie
Не използвайте L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie
ако сте свръхчувствителни (алергични) към левотироксин или към някоя от останалите съставки на L-тироксин 75
Berlin-Chemie, изброени в раздел 6.
Ако имате някое от следните заболявания или състояния:
- в случай на нелекувана засилена функция на държавната верига,
- в случай на нелекувана дисфункция на надбъбречната кора,
- в случай на нелекувана дисфункция на панкреатичната верига, ако тя води до недостатъчна кортикална функция
надбъбречни жлези, нуждаещи се от лечение,
- при остър или скорошен миокарден инфаркт,
- в случай на остро възпаление на всички слоеве на сърдечната стена (панкардит).
Не трябва да приемате L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie, ако сте бременна и едновременно се лекувате с лекарства за щитовидната жлеза (тиреостатици) (вж. Също Бременност, кърмене и кърмене).
сърдечно-съдови заболявания,
болка в сърцето с чувство на гадене (ангина пекторис),
високо кръвно налягане,
нарушена функция на панкреатичната верига и/или надбъбречната кора,
Предупреждения и предпазни мерки
В случай на нарушена функция на щитовидната жлеза поради заболяване на хипофизата, трябва да се установи дали пациентът също няма нарушена функция на надбъбречната кора и трябва ли да я лекува по подходящ начин (хидрокортизон).
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете лечение с L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie.
Ако вече сте били лекувани с L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie, преминаването към друго лекарство, съдържащо хормони на щитовидната жлеза, ще стане под наблюдението на лекар и при кръвен тест.
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie влияе върху ефектите на следните лекарства или групи лекарства:
антидиабетни лекарства (лекарства за понижаване на кръвната захар):
Ако сте диабетик, трябва редовно да проверявате кръвната си захар, особено в началото на лечението с хормони на щитовидната жлеза. Вашият лекар ще трябва да коригира дозата на вашето лекарство за понижаване на кръвната захар, тъй като левотироксинът може да намали ефекта на антидиабетно лекарство.
Ако се лекувате с L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie едновременно с кумаринови производни (напр. Дикумарол), трябва редовно да проверявате кръвосъсирването. Вашият лекар може да намали дозата на лекарството за съсирване на кръвта, тъй като левотироксинът може да увеличи ефекта му.
Ефектът на L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie се влияе от следните лекарства:
(Геномика на жива основа):
лекарства, съдържащи алуминий, фталова киселина, лекарства, съдържащи желязо, калций:
пропилтиоурацил, глюкокортикоиди, бета-блокери:
пропилтиоурацил (лекарство за повишаване на активността на щитовидната жлеза), глюкокортикоиди (надбъбречни хормони, кортизин), бета-блокери (лекарства, които понижават кръвното налягане и забавят сърцето).
Следните лекарства могат да увеличат ефекта на L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie:
Салицилати (лекарства, използвани за намаляване на температурата и болката),
Дикумарол (лекарство против съсирване),
Клофибрит (лекарство, използвано за понижаване на мазнините в кръвта),
контрацептивна или хормонозаместителна терапия:
Сертралин (лекарство, използвано при депресия) и хлорохин/прогуанил (лекарства, използвани за лечение на малария и ревматични заболявания) намаляват ефектите на левотироксин.
барбитурати, рифампицин, карбамазепин:
протеазни инхибитори (лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция):
Ако понастоящем приемате левотироксин и протеазни инхибитори (лопинавир, ритонавир), Вашият лекар ще следи внимателно симптомите Ви и ще наблюдава функцията на щитовидната жлеза, тъй като червата на лъва се дължат на червата.
инхибитори на тирозин киназа (иматиниб, сунитиниб):
L-Тироксин 75 Берлин-Химия и храни, напитки и алкохол
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Терапевтичната хормонална терапия трябва да бъде последователна, особено по време на бременност и кърмене, под лекарско наблюдение.
Шофиране и работа с машини
3. Как да използвате L-тироксин 75 Berlin-Chemie
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
В зависимост от симптомите, Вашият лекар ще предпише лечение съгласно следните правила:
Дори по-ниски дози тиреоиден хормон може да са достатъчни.
Педиатрични пациенти с нарушена преследваща функция (вродена или придобита):
Пациенти в напреднала възраст, пациенти със сърдечно-съдови заболявания, пациенти с намалена активност на щитовидната жлеза
Пациенти с ниско телесно тегло и пациенти с голяма гуша
Вземете цялата дневна доза сурова сутрин на гладно, поне 30 минути преди закуска, и пийте много вода. Лекарството се абсорбира по-добре от празния стомах, отколкото след хранене.
Цялата дневна доза се сервира за деня поне половин час преди първото хранене за деня.
При съпътстващо лечение на повишена функция на щитовидната жлеза продължителността на лечението е в съответствие с продължителността на лечението с инхибитор на щитовидната жлеза.
При лечението на доброкачествена гуша терапията продължава 6 месеца до две години.
Ако сте приели повече L-тироксин 75 Berlin-Chemie, отколкото трябва
Моля, обърнете се към лекар, ако имате някой от тези симптоми.
Ако сте пропуснали да приемете L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie
Ако сте спрели приема на L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Незнание за дозиране, предозиране
В редки случаи на лоша непоносимост към продукта или в случай на предозиране (особено в случай на бързо увеличаване на дозата в началото на лечението), могат да се появят прояви на повишена активност на последния:
болка, придружена от чувство на гадене в гърдите (признаци на ангина),
мускулна слабост и мускулна кожа,
вътрешни вълнения, безсъние,
диария, загуба на тегло,
Уведомете Вашия лекар, ако развиете нежелани реакции.
5. Как да съхранявате L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie
Съхранявайте продукта при температури под 25 ° C.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6.7. Съдържание на пакета и допълнителна информация
Какво съдържа L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie
Активно вещество: левотироксин натрий. 1 таблетка L-тироксин 75 Berlin-Chemie съдържа 79,8% 85,2 микрограма левотироксин натрий хидрикум (еквивалентно на 75 μg левотироксин натрий/левотироксин натрий)
Как изглежда L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie и какво съдържа опаковката
L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie се предлага в оригинални опаковки от 25, 50, 100 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Glienicker Weg 125
Тази листовка е актуализирана за последен път през ноември 2012 г.
L-тироксин 75 Берлин-Хеми
Одобрен текст към решението за промяната, ev .: 2012/04907-ZME
Одобрен текст на решението за удължаване на удължаването, №: 2012/04200-PRE
Приложение № 1 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, регистрационен номер: 2012/03716-Z1A
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
L-тироксин 75 Берлин-Хеми
75 микрограма, таблетки
левотироксин натрий хидрикум
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
заместване на хормона на състоянието при хипотиреоидизъм с всякаква етиология,
профилактика на повтаряща се гуша след резекция на еутиреоидната функция,
доброкачествена гуша с еутиреоидна функция,
адювантна терапия за тиреостатично лечение на хипертиреоидизъм след постигане на еутиреоидна функция,
супресия и заместителна терапия на злокачествени заболявания на държавата, особено след тиреоидектомия.
L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie е показан за пациенти от всички възрасти.
4. 2 Дозировка и начин на приложение
Лечението с хормони на щитовидната жлеза при пациенти в напреднала възраст, при пациенти с ишемична болест на сърцето, при пациенти с ишемична болест на сърцето или дългосрочен хипотиреоидизъм трябва да се започне с повишено внимание от деца с ниско начало. Дозите се увеличават след малки дози от лекарството и по-дълги интервали между повишенията и често наблюдавани нива на тиреоидни хормони.
Дозировка (Og левотироксин натрий/ден)
HypotyreГіза
Възрастни: увеличете с 25 до 50 седмици всяка 2-ра до 4-та седмица €
Профилактика на повтаряща се гуша
Доброкачествена гуша с еутиреоидна функция
Терапия след тиреоидектомия поради злокачествено заболяване
Адювантна терапия за тиреостатично лечение на хипертиреоидизъм
150 до 300 €/ден €
Педиатрични пациенти с вроден и придобит хипотиреоидизъм:
поддържащата доза обикновено е 100-150 ug левотироксин на m 2 телесна повърхност на ден,
Дозировка при пациенти в напреднала възраст
Пациентът приема цялата дневна доза сурова сутрин на гладно поне 30 минути преди закуска и пие с много вода.
Цялата дневна доза се сервира за деня поне един час преди първото хранене за деня.
При хипотиреоидизъм и след тиреоидектомия при злокачествени заболявания от състоянието на техниката - обикновено за цял живот.
За еутиреоидна гуша и профилактика на повтаряща се гуша - няколко месеца или години за цял живот.
При адювантна терапия за тиреостатично лечение на хипертиреоидизъм - според продължителността на тиреостатичното лечение;
При еутиреоидна гуша - 6 месеца до две години.
4. 3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Нелекувана надбъбречна недостатъчност.
Нелекувана хипофизна недостатъчност.
Остър миокарден инфаркт.
Едновременната употреба на левотироксин и тиреостатични лекарства е противопоказана при бременност.
- хипофизна и/или надбъбречна недостатъчност,
- автономия Е тГтна ЕѕДѕazy.
При вторичен хипотиреоидизъм трябва да се установи дали пациентът не страда едновременно от надбъбречна недостатъчност. В този случай първо трябва да се осигури заместване (хидрокортизон).
В случай на съмнение за автономност на Държавния кодекс се препоръчва пазарен тест или потискане сцинтиграма.
За информация относно диабетици и пациенти, лекувани с антикоагуланти, вижте точка 4.5.
Ниво на TSH (вж. Раздел 4.5).
Невежество на живо:
Антиациди, съдържащи алуминий, железни соли, калциев карбонат:
Едновременното приложение с тези лекарства може да намали абсорбцията на L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie, така че трябва да се преподава поне 2 часа по-рано.
Те могат да намалят бионаличността на левотироксин. Следователно, L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie трябва да се прилага
Пропилтиоурацил, глюкокортикоиди, β-блокери:
Тези лекарства инхибират превръщането на Т4 в Т3.
Салицилани, дикумарол, високи дози фуроземид (250 mg), клофибрат, фенитоин:
Салицилати, дикумарол, високи дози фуроземид (250 mg), клофибрат, фенитоин:
Те увеличават нуждата от добавки с левотироксин .
Сертралин и хлорохин/прогуанил:
Барбитурати, рифампицин, карбамазепин и други лекарства с чернодробни ензимни ефекти могат да увеличат чернодробния клирънс на левотироксин.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Тестът за потискане трябва да бъде изключен по време на бременност.
Тестът за потискане трябва да се приключи по време на кърмене.
Няма данни от проучвания за нарушен фертилитет при мъжете или жените
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Фармакотерапевтична група: Ядрени хормони
ATC код: H03A A01
Клиничен ефект и безопасност
левотироксин, особено в тънките черва. Максималното плазмено ниво се достига за около 6 часа
след нанасяне. След началото на пероралното приложение терапевтичният ефект може да се очаква след 3 до 5 дни.
Обемът на разпределение е 0,5 l/kg. Повече от 99% от левотироксин се свързва с плазмените протеини.
Метаболитният клирънс е приблизително 1,2 l плазма/ден, главно в черния дроб.,
бъбреци, мозък и мускули.
а) Остра токсичност
Острата токсичност на левотироксин е много ниска.
б) Хронична токсичност
Хроничната токсичност се наблюдава при различни животински видове (плъхове, кучета). При високи дози при плъхове са наблюдавани хепатопатия, поява на спонтанна нефроза и промяна на органите.
Само много малка част от хормоните на държавата преминават през плацентарната мембрана.
6.1 Списък на спомагателните вещества
Калциев хидрогенофосфас дихидрикус, целулозен микрокристалин,
парциална глицерида сатурата лонга
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
U Да не се съхранява над 25 ° C.
6.5 Данни за опаковката
Блистер от алуминиево фолио, покрито с алуминиево фолио.
Съдържание на опаковката: 25, 50 и 100 таблетки
Няма специални изисквания за изхвърляне. Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания
върнете се в аптеката.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Glienicker Weg 125
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 17.12.2007
Дата на подновяване на регистрацията: 5.11.2012