Приложение No. 2 към решението за регистрация, ев. №: 2010/03860-REG, 2010/03861-REG
ЛИСТОВКА
Парикалцитол Fresenius 5 μg/ml
Paricalcitol Fresenius 2 µg/ml
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Paricalcitol Fresenius и за какво се използва
2. Ще Ви бъде приложен Paricalcitol Fresenius преди да Ви бъде даден
3. Как ще се дава Paricalcitol Fresenius
5 Как да съхранявате Парикалцитол Фрезениус
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PARICALCITOL FRESENIUS И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Ако имате вторичен хиперпаратиреоидизъм, може да забележите, че:
Чувствате се слаби или уморени
Имате намален апетит
Усещате гадене или повръщане
Имате болки в костите или мускулите
Трябва да ходите често до тоалетната
2. ПРЕДИ ДА ВИ ДАДЕТЕ ПАРИКАЛЦИТОЛ Fresenius
Не приемайте Paricalcitol Fresenius
ако сте алергични (свръхчувствителни) към парикалцитол или към някоя от останалите съставки на Paricalcitol Fresenius (вж. точка 6),
Обърнете специално внимание при употребата на Paricalcitol Fresenius
Ако приемате фосфатни свързващи вещества на основата на калций, може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви.
Употреба на други лекарства
лекарства за сърце или кръвно налягане (напр. дигоксин и диуретици или дехидратиращи лекарства);
Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Използване на Paricalcitol Fresenius с храна и напитки
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или планирате да забременеете, уведомете Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Paricalcitol Fresenius.
Вашият лекар ще реши дали това лечение е необходимо за Вас.
Шофиране и работа с машини
Може да се почувствате замаяни или объркани, докато се лекувате с Paricalcitol Fresenius, способността Ви да шофирате или да работите с машини може да бъде нарушена. Не шофирайте и не работете с машини, докато не разберете как това лекарство Ви влияе.
Това лекарство съдържа 11 обема на доза. % етанол (алкохол), съответстващ на 2 ml бира, 1 ml вино.
3. Как ще бъде даден ПАРИКАЛЦИТОЛ ФРЕСЕНИУС
Въз основа на резултатите от лабораторни изследвания, Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
След започване на лечение с Paricalcitol Fresenius, дозата може да се коригира въз основа на вашия отговор на лечението.
Paricalcitol Fresenius Ви се прилага интравенозно (през отвор за инжектиране на вени) от Вашия лекар по време на лечение на машина за хемодиализа.
Няма да получите Paricalcitol Fresenius по-често, отколкото през ден.
Употреба на Paricalcitol Fresenius при деца
Вашият лекар ще реши дали това лечение е необходимо.
Ако сте приели повече Paricalcitol Fresenius, отколкото трябва
Следните симптоми могат да се появят скоро след като сте дали твърде много Paricalcitol Fresenius:
чувство на слабост и/или сънливост;
повръщане или повръщане напрежение;
усещане за сухота в устата, запек;
мускулна или костна болка;
необичаен вкус у гостите.
След дълъг период на приложение на твърде висока доза Paricalcitol Fresenius могат да се появят следните симптоми:
загуба на апетит;
чувство на горещо и горещо;
загуба на сексуално желание;
Болка в корема;
4. МОЖЕ ДА ЗНАЯТ ЕФЕКТИ
По време на употребата на Paricalcitol Fresenius са възникнали различни видове алергични реакции.
Проблеми с дишането или преглъщането;
обрив, сърбеж по кожата или хрипове;
подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото.
Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някоя от следните нежелани реакции:
необичаен вкус на гостите;
ниски концентрации на паратиреоиден хормон (паратиреоиден хормон);
инфаркт, инсулт, болка в гърдите, нередовен/ускорен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане;
необичайна умора, слабост, замаяност, припадък;
болка на мястото на инжектиране;
сухота, жажда, гадене, затруднено преглъщане, повръщане, загуба на апетит, загуба на тегло, киселини, диария и коремна болка, запек, ректално кървене;
Проблеми с ерекцията, рак на гърдата, вагинална инфекция;
косопад, прекомерен растеж на косата;
- подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане, сърбеж по кожата (копривна треска). Кървене от стомаха. Незабавно потърсете медицинска помощ.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ PARICALCITOL FRESENIUS
Пазете Paricalcitol Fresenius на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Paricalcitol Fresenius след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и ампулата или флакона след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Paricalcitol Fresenius трябва да бъде бистър и безцветен. Не използвайте, ако разтворът е обезцветен или съдържа частици.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Paricalcitol Fresenius
Активното вещество е парикалцитол.
Всеки милилитър разтвор съдържа 5 микрограма парикалцитол.
Всеки милилитър разтвор съдържа 2 микрограма парикалцитол.
Как изглежда Paricalcitol Fresenius и какво съдържа опаковката
Paricalcitol Fresenius, инжекционен разтвор е бистър и безцветен разтвор без видими частици.
Парикалцитол 5 μg/ml, инжекционен разтвор
Ампула от 1 ml, съдържаща 5 микрограма/ml
Ампула от 2 ml, съдържаща общо 10 микрограма
Флакон от 1 ml, съдържащ 5 микрограма/ml
Флакон от 2 ml, съдържащ общо 10 микрограма
Парикалцитол 2 μg/ml, инжекционен разтвор
Ампула от 1 ml, съдържаща 2 микрограма/ml
Флакон от 1 ml, съдържащ 2 микрограма/ml
Притежател на разрешението за употреба и производител
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61352 Бад Хомбург срещу Х.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61352 Бад Хомбург срещу Х.
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕИП под следните имена:
Португалия Paricalcitol Fresenius
Австрия Paricalcitol Fresenius
България Paricalcitol Fresenius
Кипър Paricalcitol Fresenius
Чешката република Paricalcitol Fresenius
Дания Paricalcitol Fresenius
Испания Paricalcitol Fresenius
Финландия Paricalcitol Fresenius
Унгария Paricalcitol Fresenius
Гърция Paricalcitol Fresenius
Норвегия Paricalcitol Fresenius
Полша Paricalcitol Fresenius
Румъния Paricalcitol Fresenius
Словакия Paricalcitol Fresenius
Словения Paricalcitol Fresenius
Тази листовка е одобрена за последно на 11/2011.
Това лекарство не трябва да се смесва с други лекарства.
Съхранение и срок на годност
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Срокът на годност на това лекарство е 2 години.
Дозировка и начин на приложение
Paricalcitol Fresenius, инжекционен разтвор се прилага във вена по хемодиализен път.
1) Началната доза се изчислява според изходните нива на паратиреоиден хормон (PTH):
Началната доза парикалцитол се изчислява по формулата:
и се дава с интравенозен (i.v.) болус не по-често от всеки ден, когато и по време на диализа.
В клинични проучвания максималната безопасно приложена доза е до 40 микрограма.
2) Доза за титруване:
Таблицата по-долу предлага предложена процедура за титриране на дозата:
(Корекция на дозата на интервали от 2 до 4 седмици)
Ниво на IPTH спрямо изходното ниво
Коригиране на дозата на парикалцитол
същото или увеличено
увеличаване с 2 до 4 µg
30% намаление, 60%
намаляване от 2 до 4 µg
Парикалцитол Fresenius 5 μg/ml
Приложение No. 1 към решението за регистрация, ев. DID: 2011/03860, 2010/03861
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Парикалцитол Fresenius 5 μg/ml
Paricalcitol Fresenius 2 µg/ml
Качествен и количествен състав
Парикалцитол Fresenius 5 μg/ml
Парикалцитол 2 Vg/ml
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Бистър безцветен воден разтвор без видими частици.
Paricalcitol Fresenius е показан за профилактика и лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, подложени на диализа.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Paricalcitol Fresenius, инжекционен разтвор се прилага по хемодиализен път.
1) Началната доза се изчислява според изходните нива на паратиреоиден хормон (PTH):
Началната доза парикалцитол се изчислява по формулата:
и се прилага с интравенозна (i.v.) болусна доза не по-често, отколкото през ден, по всяко време по време на диалога.
В клинични изпитвания максималната безопасно приложена доза е до 40 μg.
2) Доза за титруване:
Таблицата по-долу предлага предложена процедура за титриране на дозата:
Корекция на дозата на интервали от 2 до 4 седмици
Ниво на IPTH спрямо изходното ниво
Коригиране на дозата на парикалцитол
същото или увеличено
увеличаване с 2 до 4 µg
намаляване от 2 до 4 µg
Чернодробно увреждане
Употреба при деца
Употреба при възрастни хора
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Витамин D токсичност.
Трябва да се внимава, когато се прилага парикалцитол с кетоконазол (вж. Точка 4.5).
Това лекарство съдържа 11% v/v етанол (алкохол). Може да бъде вредно за пациенти с алкохолизъм.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Приблизително 600 пациенти са лекувани с Paricalcitol Fresenius във фаза II/III/IV клинични изпитвания. Нежелани реакции са съобщени при общо 6% от пациентите, лекувани с.
неизвестно (не може да бъде оценено от наличните данни).
Инфекции и инфекции
Сепсис, пневмония, инфекция, фарингит, вагинална инфекция, грип
Доброкачествени и злокачествени тумори, включително неуточнени новообразувания (кисти и полипи)
Нарушения на метаболизма и храненето
Объркване, делириум, обезличаване, възбуда, безсъние, нервност
Главоболие, нарушение на вкуса
Нарушения на ухото и лабиринта
Сърдечни и сърдечни нарушения
Сърдечен арест, аритмия, предсърдно трептене
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Ректален кръвоизлив, колит, диария, гастрит, диспепсия, дисфагия, коремна болка, запек, гадене, повръщане, сухота в устата, стомашно-чревни нарушения
Болка в гърдите, еректилна дисфункция
Продължително време на кървене, увеличаване на аспартат аминотрансферазата, резултати от лабораторни изследвания извън нормата, загуба на тегло
Не е докладван случай на предозиране.
Фармакотерапевтична група: антипаратиреоидни лекарства,
ATC код: H05BX02
Деца и юноши:
Фармакокинетиката на парикалцитол е проучена при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (ЗГУ), които се нуждаят от хемодиализа. Парикалцитол се прилага като интравенозна болусна инжекция. В рамките на два часа от дозирането, вариращи от 0,04 до 0,24 ug/kg, концентрациите на парикалцитол спадат значително и след това намаляват логаритмично линейно със среден полуживот от около 15 часа. Не се наблюдава натрупване на парикалцитол при многократно приложение.
В клинично проучване при здрави индивиди, плазмената радиоактивност след еднократно интравенозно приложение на 0,16 μg/kg болусна доза 3 H-парикалцитол (n = 4) е била майчина. Парикалцитол се екскретира предимно хепатобилиарно, тъй като 74% от приложената радиоактивна доза се екскретира с фекалиите и само 16% с урината.
Метаболизъм
Няколко неизвестни метаболити са открити в урината и изпражненията, а в урината не е открит парикалцитол. Характеризирането и идентифицирането на тези метаболити не е извършено. Заедно тези метаболити представляват 51% от радиоактивността в урината и 59% от радиоактивността във фекалиите. Плазменото свързване на парикалцитол с протеини in vitro е много силно изразено (> 99,9%) и ненаситено в концентрационния диапазон от 1 до 100 ng/ml.
Фармакокинетични характеристики на парикалцитол при пациенти с ЗГУ (доза 0,24/jg/kg)
Стойности (средно ± SD)
C макс (5 минути след болус)