tbl flm 250x30 mg
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение №. 1 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, идентификационен номер: 2107/8182, 2107/8183, 2107/8184
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 15 mg, 30 mg или 45 mg миртазапин (като хемихидрат).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
15 mg:
Овална, леко двойноизпъкнала, с делителна черта от едната страна, жълто-кафява филмирана таблетка.
30 mg:
Овални, двойноизпъкнали, с делителна черта от едната страна, оранжево-кафяви филмирани таблетки.
45 mg:
Овални, двойноизпъкнали, бели филмирани таблетки.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Епизоди на Голямата депресия.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Таблетките трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат и с много течност.
Възрастни: Началната доза е 15 или 30 mg, за предпочитане вечер. Поддържащата доза обикновено е между 15 mg и 45 mg на ден.
Пациенти в напреднала възраст: Както при възрастни. Промените, особено увеличаването на дозата, трябва да се правят внимателно и под строг контрол.
Деца и юноши (под 18-годишна възраст): Мирзатен не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18-годишна възраст (вж. Точка 4.4).
Бъбречна или чернодробна недостатъчност:
При пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност екскрецията на миртазапин може да бъде по-бавна. Това трябва да се има предвид при предписване на миртазапин на тези пациенти или при оценка на клиничните реакции.
Мирзатен може да се приема веднъж дневно, тъй като елиминационният полуживот е 20-40 часа. За предпочитане е лекарството да се приема като единична доза преди лягане. Дневната доза може също да бъде разделена на две дози, приемани сутрин и преди лягане. По-високата доза трябва да се приема вечер.
Антидепресивният ефект на миртазапин обикновено се проявява след 1 до 2 седмици употреба. Лечението с адекватна доза трябва да предизвика положителен отговор в рамките на 2 до 4 седмици. В случай на недостатъчен отговор, дозата може да бъде увеличена до максималната доза. Ако се постигне оптимален клиничен ефект и пациентът няма симптоми, лечението трябва да продължи още 4 до 6 месеца, когато може да се обмисли постепенно спиране на лекарството. Ако не се наблюдава клиничен отговор в рамките на 2 до 4 седмици от лечението с максималната доза, лечението трябва постепенно да се прекрати. Необходимо е постепенно намаляване на дозата, за да се избегнат симптоми на отнемане.
(* само 45 mg сила
Mirzaten се предлага в три концентрации от 15 mg, 30 mg и 45 mg, за да позволи точното дозиране.)
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към миртазапин или към някое от помощните вещества.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Mirzaten не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18-годишна възраст. Суицидно поведение (опити за самоубийство и суицидни идеи) и враждебност (особено агресия, противоречиво поведение) са наблюдавани по-често при клинични проучвания при лекувани с антидепресанти деца и юноши, отколкото при лекувани с плацебо пациенти. Ако все пак се вземе решение за лечение, основано на обективна нужда, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван за суицидни симптоми. Освен това липсват данни за дългосрочна безопасност при деца и юноши по отношение на растежа, юношеството и когнитивното и поведенческо развитие.
Потискане на костния мозък, обикновено проявяващо се с гранулоцитопения или агранулоцитоза, е съобщено при потребители на миртазапин. Този ефект обикновено се наблюдава след 4 до 6 седмици лечение, но обикновено изчезва след спиране на лечението. В редки случаи се съобщава и за обратима агранулоцитоза при клинични изпитвания с миртазапин. Лекуващият лекар трябва да внимава с висока температура, възпалено гърло, стоматит и други симптоми, предполагащи инфекция. Ако се появят тези симптоми, лечението трябва да се прекрати и да се направи пълна кръвна картина.
Трябва да се използва с повишено внимание и пациенти с:
епилепсия или органично мозъчно увреждане, въпреки че клиничният опит предполага, че припадъците са редки по време на лечение с миртазапин.,
чернодробна или бъбречна недостатъчност,
сърдечни заболявания, като проводящи дефекти, ангина пекторис или скорошен инфаркт на миокарда, което изисква конвенционални предпазни мерки и предпазливост при едновременно приложение на други лекарства,
Както при другите антидепресанти, трябва да се внимава при прилагане на лекарството на пациенти с:
нарушения на уринирането като хиперплазия на простатата (въпреки че миртазапин е само леко антихолинергичен),
остра глаукома с остър ъгъл и повишено вътреочно налягане (по време на лечението с миртазапин рискът от тези проблеми е много нисък поради слабия антихолинергичен ефект на миртазапин),
Лечението трябва да се прекрати в случай на жълтеница.
Както при другите антидепресанти, трябва да се има предвид следното:
По време на лечението с антидепресанти при пациенти с шизофрения или други психози може да настъпи обостряне на психотичните симптоми и параноидните мисли могат да се изострят.
Ако се лекува депресивната фаза на биполярно разстройство, може да настъпи промяна в маниакална фаза.
Поради риска от самоубийство, пациентът трябва да приема само ограничен брой таблетки миртазапин, особено в началото на лечението.
Въпреки че антидепресантите не предизвикват пристрастяване, внезапното прекратяване на продължителното лечение може да причини гадене, главоболие, депресия, безпокойство и безпокойство.
Пациентите в напреднала възраст често са по-чувствителни, особено към страничните ефекти на антидепресантите. В клинични проучвания с миртазапин не е имало по-висока честота на нежелани реакции при пациенти в старческа възраст, отколкото при други възрастови групи. Опитът обаче все още е ограничен.
Реакциите на миртазапин в комбинация с други SSRI са описани в точка 4.5.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Миртазапин не трябва да се използва едновременно с МАО инхибитори или в продължение на две седмици след прекратяване на терапията с МАО инхибитори.
Миртазапин може да увеличи седативните свойства на бензодиазепините и други успокоителни. Трябва да се внимава, когато се предписват тези лекарства с миртазапин.
Миртазапин може да увеличи депресиращите ефекти върху алкохола върху ЦНС. Поради това пациентите трябва да избягват консумацията на алкохолни напитки.
Когато други серотонергични лекарства (напр. SSRIs) се прилагат едновременно с миртазапин, съществува риск от взаимодействие, което може да доведе до развитие на серотонинов синдром. От постмаркетинговия опит серотониновият синдром изглежда много рядък при пациенти, лекувани с миртазапин самостоятелно или в комбинация с други SSRI. Ако комбинацията се счита за терапевтично необходима, дозировката трябва да се променя с повишено внимание и да се поддържа достатъчно подробно проследяване на признаците на започваща серотонинергична хиперстимулация.
Не са наблюдавани значими клинични ефекти или промени във фармакокинетиката при хора по време на едновременно лечение с миртазапин и литий.
Миртазапин се метаболизира почти изцяло от CYP2D6 и CYP3A4 и в по-малка степен от CYP1A2. Изследване на взаимодействието при здрави доброволци показва, че пароксетин, инхибитор на CYP2D6, не повлиява стационарната фармакокинетика на миртазапин. Едновременното приложение на мощен инхибитор на CYP3A4 кетоконазол повишава максималните плазмени нива и AUC на миртазапин съответно с приблизително 40% и 40%. 50%. Трябва да се внимава при едновременно приложение на миртазапин с мощни инхибитори на CYP3A4, HIV протеазни инхибитори, азолови противогъбични средства, еритромицин или нефазодон.
Карбамазепин, индуктор на CYP3A4, увеличава клирънса на миртазапин приблизително 2 пъти, причинявайки 45-60% намаляване на плазмените концентрации на миртазапин. Ако към лечението с миртазапин се добави карбамазепин или друг индуктор на чернодробния метаболизъм (като рифампицин или фенитоин), може да се наложи да се увеличи дозата на миртазапин. Ако лечението с това лекарство бъде прекратено, може да се наложи да се намали дозата на миртазапин.
Когато циметидин се прилага едновременно, бионаличността на миртазапин може да се увеличи с повече от 50%. Може да се наложи дозата на миртазапин да се намали, ако започне лечение с циметидин или да се увеличи, ако лечението с циметидин се прекрати.
В проучвания за взаимодействия in vivo миртазапин не повлиява фармакокинетиката на рисперидон или пароксетин (субстрат на CYP2D6), карбамазепин (субстрат на CYP3A4), амитриптилин и циметидин.
Миртазапин 30 mg веднъж дневно причинява малко, но статистически значимо увеличение на INR при пациенти, лекувани с варфарин. Както при по-високите дози миртазапин, не може да се изключи по-изразен ефект. INR се препоръчва за едновременно лечение с миртазапин и варфарин.
4.6 Бременност и кърмене
Няма достатъчно данни за употребата на миртазапин при бременни жени. Не са наблюдавани тератогенни ефекти или клинично значима репродуктивна токсичност при проучвания върху животни (вж. 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен. Миртазапин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо след отчитане на клиничния риск и полза.
Въпреки че експериментите с животни показват, че миртазапин се екскретира в млякото само в малки количества, употребата на миртазапин при кърмещи майки не се препоръчва. Данните за хората са неизвестни.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Миртазапин може леко да наруши концентрацията и вниманието, особено в началото на лечението. Това трябва да се вземе предвид преди започване на работа, която изисква специално внимание и концентрация, като шофиране на кола или работа с опасни машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Депресивните пациенти показват много признаци и симптоми, свързани със самото заболяване. Поради това понякога е трудно да се определи кои симптоми се дължат на самото заболяване и кои се дължат на лечението с миртазапин.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Редки (> 1/10 000, 1/100, 1/10 000, 1/100, 1/10 000, 1/10 000, 1/1000, 1/10 000, 1/10 000, 1/10 000, 1/10 000, 1/10 000, 1/10 000, 2, не са наблюдавани тератогенни ефекти, но са наблюдавани увеличаване на загубите след имплантацията, намаляване на теглото при раждане на малките и намалена преживяемост на малките през първите три дни на кърмене. Хромозомно и ДНК увреждане на миртазапин не е генотоксично Тиреоидни тумори, открити при плъхове в проучване за канцерогенност, и хепатоцелуларни тумори, открити при мишки в проучване за канцерогенност, се считат за видоспецифични, негенотоксични реакции, свързани с дългосрочно лечение с високи дози индуктори на чернодробните ензими.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
натриев карбоксиметил нишесте
предварително желатинизирано царевично нишесте
колоиден безводен силициев диоксид
15 mg:
титанов диоксид (E171)
жълт железен оксид (E172)
30 mg
титанов диоксид (E171)
жълт железен оксид (E172)
червен железен оксид (E172)
40 mg
титанов диоксид (E171)
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6.5 Данни за опаковката
Бял PVC/PVDC/Al блистер.
6, 10, 14, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200, 250, 300, 500 и 100x1 филмирани таблетки.
10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200, 250, 300, 500 и 100x1 филмирани таблетки.
10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200, 250, 300, 500 и 100x1 филмирани таблетки.
Пластмасова опаковка (HDPE); пластмасова капачка от полипропилен (полиетиленова сушилня, пълна със силикагел).
300 филмирани таблетки.
250, 500 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара. Опаковките от 200, 250, 300 и 500 са за болнична употреба.
6.6 Инструкции за употреба и работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
8. РЕГИСТРАЦИОННИ НОМЕРА
Мирзатен 15 mg - 30/0019/05-S
Мирзатен 30 mg - 30/0020/05-S
Мирзатен 45 mg - 30/0021/05-S
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО