tbl flm 56x200 mg (fľ.HDPE)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Плакенил 200 mg
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Активно вещество: хидроксихлорохин сулфат 200 mg, съответстващ на хидроксихлорохин 155 mg в 1 филмирана таблетка.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Ревматология и дерматология:
системен лупус еритематозус
дискоиден лупус еритематозус
младежки хроничен артрит
дерматологични проблеми, причинени или засегнати от слънчева светлина.
Малария:
профилактика и лечение на остри пристъпи на малария, причинени от Plasmodium vivax, P. ovale и P. malariae и чувствителни щамове на P. falciparum.
радикално лечение на малария, причинена от чувствителни щамове на P. falciparum.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Използва се изключително орално с храна или чаша мляко.
Забележка: посочената доза се отнася до хидроксихлорохин сулфат.
Ревматични заболявания: хидроксихлорохинът има кумулативен ефект и са необходими няколко седмици, за да влезе в сила терапевтичният му ефект, докато леките странични ефекти се проявяват относително рано. Ако няма обективно подобрение в рамките на 6 месеца, по-добре е да спрете лечението.
Ревматоиден артрит: Възрастни: начална дневна доза 400 mg до 600 mg, поддържаща терапия 200 mg - 400 mg дневно.
Ювенилен хроничен артрит: Дозата не трябва да надвишава 6,5 mg/kg телесно тегло или 400 mg през деня, обикновено дозата е по-ниска от посочената.
Системен и дискоиден лупус еритематозус: Възрастни: начална дневна доза 400 mg до 800 mg. Поддържаща терапия 200 mg до 400 mg дневно.
Дерматологични нарушения, причинени от слънчева светлина: Възрастни: доза от 400 mg дневно обикновено е достатъчна. Приложението на лекарствения продукт трябва да бъде ограничено до периода на максимално излагане на слънчева светлина.
Малария:
Възрастни: 400 mg веднъж седмично, винаги в същия ден на седемдневни интервали.
Деца, включително кърмачета: седмична доза от 6,5 mg/kg телесно тегло, но не трябва да надвишава 400 mg.
Профилактиката трябва да започне 2 седмици преди планираното посещение на ендемичната област.Ако това е невъзможно, трябва да се даде двойна (натоварваща) доза от 800 mg на възрастни или 12,9 mg/kg (но не повече от 800 mg) на деца. Дозата може да се приема на две разделени дози на интервали от 6 часа. Профилактичното приложение трябва да продължи 8 седмици след напускане на ендемичната област.
Лечение на остри пристъпи на малария:
Възрастни: началната доза е 800 mg, последвана от 400 mg 6 до 8 часа по-късно и 400 mg дневно през следващите два дни (общо 2 g). Възможна е и еднократна доза от 800 mg. Дозата за възрастни може също да се дава според телесното тегло, както и за деца и кърмачета.
Деца и кърмачета: обща доза от 32 mg/kg телесно тегло (но не повече от 2 g) в продължение на 3 дни, съгласно следната схема:
1-ва доза: 12,9 mg/kg (но не повече от 800 mg).
2-ра доза: 6,5 mg/kg (но не повече от 400 mg), приложена 6 часа след първата доза.
3-та доза: 6,5 mg/kg (но не повече от 400 mg) 18 часа след втората доза.
4-та доза: 6,5 mg/kg (но не повече от 400 mg) 24 часа след 3-тата доза.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към 4-аминохинолинови съединения или към някое от помощните вещества.
Съществуваща очна макулопатия.
Деца под 6-годишна възраст (таблетките от 200 mg не са подходящи при C.
6.5 Данни за опаковката
60 x 200 mg: PVC/Al блистер, хартиена папка, писмена информация за потребителя
56 x 200 mg: HDPE бутилка с капачка с винт, хартиена папка, писмена информация за потребителите
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РЕШЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРАЦИЯ
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Братислава, Словашка република
РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО