Писмена информация за потребителя
Colobreathe 1,662,500 IU прах за вдишване в твърда капсула
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Colobreathe и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Colobreathe
3. Как да приемате Colobreathe
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Colobreathe
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Colobreathe и за какво се използва
Colobreathe съдържа колистиметат натрий, вид антибиотик, наречен полимиксин. Colobreathe се използва за контрол на персистиращи белодробни инфекции, причинени от бактерии
Pseudomonas aeruginosa при възрастни пациенти и деца на 6 и повече години с муковисцидоза. Pseudomonas aeruginosa е много често срещана бактерия, която заразява почти всички пациенти с муковисцидоза през целия си живот. Някои хора получават тази инфекция, когато са много млади, докато други я получават много по-късно. Ако тази инфекция не се лекува правилно, това ще причини увреждане на белите дробове.
Как действа лекарството
Colobreathe действа, като унищожава клетъчната мембрана на бактериите, което има летален ефект върху бактериите.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Colobreathe
Не използвайте Colobreathe
- ако Вие или Вашето дете сте алергични към колистиметат натрий, колистин сулфат или полимиксини;
Предупреждения и предпазни мерки
Уведомете Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете сте имали някое от следните:
- ако в миналото сте реагирали зле на инхалаторни лекарства, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
- ако имате мускулно заболяване, известно като миастения гравис или наследствено заболяване, порфирия;
- кръв в слузта (веществото, което сте изкашляли)
След всяко вдишване на Colobreathe, устата трябва да се изплаква с вода и да се разлее. Изплакването може да намали риска от гъбична суперинфекция в устата по време на лечението и може също така да намали неприятния вкус, свързан с колистиметат натрий.
Когато вие/вашето дете започнете да използвате Colobreathe, вие/вашето дете може да започнете да кашляте, да имате задух, стягане в гърдите или хрипове. Някои от тези нежелани реакции могат да изчезнат, ако продължите да използвате инхалатора си или Вашият лекар Ви предпише бронходилататори, които да се използват преди да използвате Colobreathe. Ако някой от тези ефекти стане проблемен, свържете се с Вашия лекар, който може да промени лечението Ви.
Ако Вие или Вашето дете имате проблеми с бъбреците или нервите, трябва да бъдете внимателни при прилагането на Colobreathe, но Вашият лекар трябва да е наясно с това.
Необходимо е повишено внимание, ако вие или вашето дете трябва да приемате други форми на колистиметат, независимо дали чрез инжекция или инхалация (като пулверизатор), но Вашият лекар трябва да е наясно с това.
Деца
Не давайте Colobreathe на деца под 6-годишна възраст, тъй като не е подходящ за тях.
Други лекарства и Colobreathe
Ако Вие или Вашето дете в момента приемате или наскоро сте приемали други лекарства, кажете на Вашия лекар, особено:
- Трябва да се внимава, ако Вие или Вашето дете приемате аминогликозидни антибиотици за лечение на инфекции.,
- ако Вие/Вашето дете имате миастения гравис и приемате макролидни антибиотици като азитромицин и кларитромицин, или флуорохинолони като норфлоксацин и ципрофлоксацин. Приемането им едновременно с Colobreathe може да причини проблеми с мускулната слабост,
- Трябва да се внимава, ако вие или вашето дете приемате колистиметат или чрез инжекция, или чрез инхалация (като пулверизатор).,
- необходимо е внимание, ако вие или вашето дете се нуждаете от обща анестезия (анестезия).
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Няма информация за безопасността на Colobreathe при бременни жени. Вашият лекар трябва да Ви посъветва, преди да приемете Colobreathe, ако ползите надвишават рисковете.
Колистиметат натрий може да се екскретира в кърмата. Говорете с Вашия лекар относно употребата на Colobreathe.
Шофиране и работа с машини
Може да се чувствате замаяни, объркани или да имате проблеми със зрението, докато използвате Colobreathe. Не шофирайте и не работете с машини, докато тези симптоми отшумят.
3. Как да използвам Colobreathe
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни (или Вашето дете).
Първата доза трябва да се дава под лекарско наблюдение.
Употреба при възрастни и деца на възраст над 6 години
- Съдържанието на една капсула Colobreathe трябва да се вдишва два пъти дневно с помощта на инхалатора Turbospin.
- Трябва да има 12-часов интервал между дозите.
Редът, в който лечението трябва да се използва или извършва
Ако вие или вашето дете получавате други лечения за муковисцидоза, вие или вашето дете трябва да ги извършите в следния ред:
- Инхалаторни бронходилататори
- Физиотерапия на гърдите
- Други инхалаторни лекарства
- След това Colobreathe
Вие или вашето дете трябва да потвърдите реда на лечението си с Вашия лекар.
Начин на приложение
Colobreathe се вдишва в белите дробове като прах от капсула с помощта на ръчен инхалатор, наречен Turbospin. Colobreathe може да се дава само с това устройство.
Не поглъщайте капсули Colobreathe.
Следвайте инструкциите по-долу, за да вдишвате Colobreathe от капсулата чрез инхалатора Turbospin. Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра трябва да Ви покажат на Вас или Вашето дете в началото на лечението как да вдишвате лекарството:
Използване на Colobreathe с инхалатора Turbospin Подготовка на Turbospin
1. Отстранете капака. Може да се отстрани чрез нежно покритие.
2. Развийте мундщука, за да изложите камерата за инхалатор Turbospin.
3. Извадете една капсула от блистера. Избраната капсула трябва да се използва незабавно.
4. Внимателно поставете капсулата в камерата с най-широкия край. Няма нужда да се използва сила.
5. Сега завийте мундщука обратно на мястото му.
Капсулен пиърсинг и вдишване на наркотици
6. За пробиване на капсулата:
- Придържайки инхалатора с мундщука изправен, внимателно натиснете буталото нагоре, докато достигнете маркираната линия - тогава ще почувствате съпротива и това ще постави капсулата в позицията, в която е готова за пробиване. Задръжте го в това положение, докато започнете да го пробивате.
- Сега, с капсулата, заключена в позицията на пробиване, натиснете буталото докрай и го освободете.
- Сега капсулата е пробита, за да позволи вдишване на съдържанието ѝ.
- Не пробивайте капсула повече от веднъж. Може да видите издухване на прах от камерата след пробиване на капсулата. Това е нормално.
7. Издишайте бавно. Поставете мундщука между устните и зъбите си. Поставете устните близо до мундщука. Внимавайте да не покривате въздушната междина с пръсти или уста по време на вдишване.
8. След това вдишайте бавно и дълбоко през устата със скорост, достатъчна да чуете или почувствате, че капсулата се върти.
9. Извадете инхалатора Turbospin от устата си и задръжте дъха си за около 10 секунди или толкова дълго, колкото ви е удобно, и след това издишайте бавно.
10. Ако не чуете капсулата да се върти, тя може да е заседнала в отделението. Ако това се случи, можете да освободите капсулата, като леко почукате в камерата за инхалатор. Не се опитвайте да освободите капсулата, като многократно натискате буталото. Ако капсулата не може да се освободи и прахът не може да се вдиша, отстранете счупената капсула и останалия прах и използвайте друга.
11. Вдишайте отново лекарството, като повторите стъпки 7 и 8, докато капсулата се изпразни.
12. Можете да проверите дали капсулата е празна, като развиете мундщука и огледате капсулата. Ако не е празно, повторете стъпки 7, 8 и 9, докато приключите с вдишването на цялото съдържание.
13. След вдишване на цялото съдържание, изплакнете обилно устата си с вода и изплюйте съдържанието.
Отстраняване на празна капсула от Турбоспин
14. Когато капсулата е празна, развийте мундщука и след това извадете и изхвърлете празната капсула.
Повече информация
Когато вдишвате бавно, изсмуквате въздух през тялото на инхалатора Turbospin в капсулната камера. Въздушният поток носи малки частици лекарство в капсулата през дихателните Ви пътища в белите Ви дробове.
Много малки частици от обвивката на капсулата понякога могат да попаднат в устата или дихателните пътища.
- Ако това се случи, може да усетите тези частици на езика или дихателните си пътища.
- Капсулната обвивка е направена от желатин, който е безвреден за хората при поглъщане или вдишване.
- Вероятността капсулата да се разпадне на парчета се увеличава, ако капсулата е била пробита повече от веднъж по време на стъпка 6.
Почистване на инхалатора Turbospin
Почиствайте инхалатора Turbospin след всяка доза, както следва:
1. Натиснете буталото няколко пъти дълбоко, като завъртите камерата отгоре надолу.
2. Почистете камерата с кърпа или памучен тампон. Не използвайте вода.
3. Завийте мундщука обратно на мястото му, поставете капачката обратно върху инхалатора и инхалаторът е готов за употреба за следващата Ви доза.
Ако вие или вашето дете използвате повече Colobreathe, отколкото трябва, или ако случайно погълнете капсула, незабавно се свържете с Вашия лекар за съвет.
Ако вие или вашето дете сте забравили да използвате Colobreathe
Ако вие или вашето дете забравите да приемете доза Colobreathe, тогава вие или вашето дете трябва да приемете пропуснатата доза веднага щом си спомните. Вие или вашето дете не трябва да приемате 2 дози за 12 часа. След това следвайте инструкциите.
Ако вие или вашето дете спрете да използвате Colobreathe
Не спирайте лечението преждевременно. Правете това само ако Вашият лекар Ви е казал. Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължи лечението или лечението на детето ви.
Ако Вие или Вашето дете имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Алергични реакции
Възможни са алергични реакции, причинени от Colobreathe (обикновено тежките алергични реакции могат да причинят обрив, подуване на лицето, езика и гърлото, невъзможност за дишане поради стесняване на дихателните пътища и загуба на съзнание). Ако вие или вашето дете имате признаци на алергична реакция, незабавно потърсете медицинска помощ.
Други странични ефекти
Вие или вашето дете може да имате неприятен вкус в устата след вдишване на Colobreathe.
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
- Затруднено дишане
- Кашлица, дразнене в гърлото
- Дрезгав или слаб глас или дори загуба на глас
- Неприятен вкус
Чести: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души
- Главоболие
- Звънене или жужене в ушите, дисбаланс
- Кървава кашлица, хрипове, дискомфорт в гърдите, астма, продуктивна кашлица (кашлица, която кашля слуз), белодробна инфекция, пукнатини в белите дробове (Вашият лекар ще го чуе, когато слушате белите си дробове със стетоскоп)
- Повръщане, гадене,
- Промени в белодробната функция (открити чрез тестване)
- Болки в ставите
- Липса на енергия, умора
- Повишена температура
Нечести: могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души
- Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да включват обрив и сърбеж
- Колебания в теглото, намален апетит
- Безпокойство
- Крампи
- Сънливост
- Тапи за уши
- Болка в гърдите
- Задух
- Кървене от носа, катар (слуз в носа, който може да причини усещане за запушване), кашляне на гъста, зелена слуз, болки в гърлото и синусите
- Необичайни звуци в гърдите, които Вашият лекар открива, когато слушате дробовете си със стетоскоп
- Диария, метеоризъм
- Прекомерно производство на слюнка
- Зъбите болят
- Протеини в урината (открити чрез тестване)
- Жажда
Горните странични ефекти са наблюдавани в подобна степен при хора от всички възрасти.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Colobreathe
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25 ºC.
Съхранявайте в оригиналната опаковка до непосредствено преди употреба, за да се предпазите от влага.
Ако вие или вашето дете случайно отлепите фолиото и се разкрият някои капсули, изхвърлете тези капсули.
Изхвърлете инхалатора Turbospin след употреба на опаковката.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката.
Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Colobreathe
Активното вещество е колистиметат натрий. Всяка капсула съдържа 1 662 500 IU (приблизително 125 mg еквивалент) колистиметат натрий.
Другите съставки са:
Как изглежда Colobreathe и какво съдържа опаковката
Colobreathe Hard Capsule Inhalation Powder (инхалационен прах) се предлага като малки, твърди, прозрачни желатинови капсули, съдържащи фин, бял прах.
Turbospin е инхалатор за сух прах, задвижван от струя дъх, изработен от полипропилен и неръждаема стомана.
Капсулите са опаковани в блистерна лента, която се доставя в картонени кутии, съдържащи:
- 56 твърди капсули - един инхалатор на прах Turbospin, достатъчен за 4 седмици употреба,
- 8 твърди капсули - един инхалатор на прах Turbospin, достатъчен за 4 дни употреба Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Притежател на решението за регистрация
2031 Г. А. Харлем
Производител
Penn Pharmaceutical Services Limited
Промишлени имоти Тафарнаубах
Teva Pharmaceuticals Europe BV
2031 Г. А. Харлем
Millmount Healthcare Limited
Блок 7, Бизнес север в град Север
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Белгия/Белгия/Белгия
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел/телефон: +32 3 820 73 73
Литва
UAB “Sicor Biotech”
Тел: +370 5 266 02 03
България
Телефон: +359 2 489 95 82
Люксембург
Teva Pharma Belgium S.A./AG
Тел/тел: +32 3 820 73 73
Чехия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Тел: +420 251 007 111
Унгария
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел: +36 1 288 64 00
Дания
Teva Дания A/S
Тел: +45 44 98 55 11
Малта
Германия
Тел: +49 731 402 08
Холандия
Teva Nederland B.V.
Тел: +31 800 0228 400
Естония
UAB "Sicor Biotech" естонски клон
Тел: +372 661 0801
Норвегия
Тел: +47 66 77 55 90
Гърция
Тел: +30 210 5401500
Австрия
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел: +43 1 97 007
Испания
Teva Pharma, S.L.U.
Тел: +34 91 387 32 80
Полша
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. зоологическа градина.
Тел: +48 22 345 93 00
Франция
Тел: +33 1 55 91 78 00
Португалия
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел: +351 214 767 550
Хърватия
Pliva Hrvatska d.o.o
Тел: + 385 1 37 20 000
Румъния
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел: +4021 230 65 24
Ирландия
Teva Pharmaceuticals Ирландия
Тел: +353 51 321 740
Словения
Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел: +386 1 58 90 390
Исландия
Actavis Group PTC ehf.
Символи: +354 550 3300
Република Словакия
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
Тел: +421 2 57 26 79 11
Италия
Teva Italia S.r.l
Тел:. +39 02 89 17 98 1
Финландия/Финландия
Puh/Тел: +358 20 180 5900
Напредък
Тел: +30 210 5401500
Швеция
Тел: +46 42 12 11 00
Латвия
Клон на UAB "Sicor Biotech" в Латвия
Тел: +371 673 23 666
Великобритания
Teva UK Limited
Тел: +44 1977 628500
Тази листовка е актуализирана за последно