Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. не.: 2018/03401-Z1B
Писмена информация за потребителя
Лексаурин 1,5 mg таблетки
Лексаурин 3 mg таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Лексаурин и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Лексаурин
3. Как да приемате Лексаурин
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Лексаурин
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Лексаурин и за какво се използва
Лексаурин съдържа бромазепам, който принадлежи към групата „бензодиазепинови анксиолитици“. Ниските дози бромазепам намаляват психическото напрежение и страха, без да влияят на физическата активност. Високите дози действат успокояващо и предизвикват мускулна релаксация, което е важно при лечението на тежки невротични и психосоматични заболявания.
Лексаурин се използва:
- за лечение на тревожност, напрежение, раздразнителност, нарушения на съня;
- за лечение на функционални нарушения на сърдечно-съдовата, дихателната, храносмилателната и урогениталната системи, причинени от стрес, тревожност и напрежение;
- за лечение на други психосоматични разстройства, като главоболие или кожни заболявания от психически произход;
- за лечение на тревожност и напрежение при хронични органични заболявания;
- при синдроми на отнемане (симптоми след отнемане на алкохол при зависими).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Лексаурин
Не приемайте Лексаурин
- ако сте алергични към бромазепам, други бензодиазепини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако имате тежки проблеми с дишането,
- ако имате затруднения със спиране на дишането за кратко през нощта (сънна апнея),
- ако сте диагностицирани със заболяване, причиняващо тежка мускулна слабост (миастения гравис),
- ако имате тежки чернодробни проблеми (чернодробна недостатъчност).
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lexaurin.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Лексаурин, ако:
- забелязвате, че ефектът на таблетките е отслабнал, след като сте ги приемали в продължение на няколко седмици (толеранс).
- сте загрижени за физическата или психическата зависимост, причинена от бромазепам. Ако откажете да спрете лечението, може да сте психически зависими от това лекарство. Ако е налице физическа зависимост, прекратяването на лечението е придружено от симптоми на отнемане (вж. Точка 3 „Ако спрете приема на Лексаурин“). Рискът от зависимост е по-голям, ако дозата се увеличи и продължителността на лечението се удължи и е по-голяма при пациенти, които в миналото са били пристрастени към алкохол или наркотици. Поради тази причина лечението трябва да бъде възможно най-кратко.
- в миналото сте били пристрастени към алкохол, наркотици или наркотици.
- имали сте проблеми с паметта. Загубата на памет може да настъпи няколко часа след приема на лекарството.
- имате неочаквани реакции, напр. безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, заблуди, ярост, кошмари, халюцинации, психоза, неподходящо поведение, делириум и други поведенчески разстройства. Тези неочаквани реакции са по-чести при деца и възрастни хора.
- имате тежка депресия (риск от самоубийство).
- имате диагностицирани проблеми с бъбреците или черния дроб.
- сте били диагностицирани с някакво психично заболяване.
Деца и юноши
Говорете с Вашия лекар, ако сте на възраст под 18 години. Безопасността на това лекарство при пациенти под 18-годишна възраст не е установена.
Други лекарства и Лексаурин
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Успокояващият ефект на бромазепам може да бъде усилен от лекарства за централната нервна система (невролептици, антидепресанти, други анксиолитици, хипнотици, аналгетици, антихистамини), поради което при такива комбинации трябва да се внимава.
Едновременната употреба на алкохол усилва ефектите на Лексаурин.
Едновременната употреба на бромазепам и някои лекарствени продукти (кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, еритромицин, кларитромицин, телитромицин) може да усили ефекта на бромазепам.
Едновременната употреба на Лексаурин и опиоиди (силни болкоуспокояващи, заместващи лекарства и някои лекарства за кашлица) увеличава риска от сънливост, затруднено дишане (депресия на дишането), кома и може да бъде животозастрашаваща. Следователно, едновременната употреба трябва да се има предвид само ако не са налични други възможности за лечение.
Ако обаче Вашият лекар предписва Лексаурин с опиоиди, трябва да ограничите дозата и продължителността на едновременното лечение.
Моля, информирайте Вашия лекар за всички опиоидни лекарства, които приемате, и следвайте внимателно инструкциите на Вашия лекар. Може да е полезно да кажете на приятелите или роднините си да са наясно с изброените по-горе признаци и симптоми. Свържете се с Вашия лекар, ако имате такива симптоми.
Лексаурин и храни, напитки и алкохол
Приема се преди или по време на хранене с малко количество течност.
Не трябва да пиете алкохол, докато приемате това лекарство.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Лексаурин не се препоръчва по време на бременност, освен в спешни случаи, когато ползата за майката надвишава риска за плода. Наблюденията на хората показват, че бензодиазепините могат да бъдат вредни за нероденото дете.
Бромазепам преминава в кърмата, поради което кърменето трябва да се преустанови по време на лечението.
Шофиране и работа с машини
Лексаурин може да повлияе на вашите психомоторни реакции и може да повлияе способността ви за шофиране и работа с машини, особено ако се приема с алкохол или депресанти на ЦНС.
Лексаурин съдържа лактоза монохидрат
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Лексаурин
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозировката на Lexaurin е индивидуална. Амбулаторното лечение се започва с ниски дози, които могат да се увеличат, ако е необходимо, за да се постигне оптимален ефект. Средната доза за амбулаторни пациенти е 1,5 до 3 mg два до три пъти на ден. Пациентите в болницата могат да бъдат лекувани с доза от 6 до 12 mg два до три пъти на ден.
Максималната дневна доза е 60 mg, разделена на 2 до 3 приема.
Дългосрочното лечение не трябва да се прекъсва внезапно, дозата трябва постепенно да се намалява. При пациенти в напреднала възраст се препоръчва препоръчителната доза да се намали наполовина.
Ако сте приели повече от необходимата доза Лексаурин
Ако приемете повече таблетки от обичайната доза, свържете се с Вашия лекар или най-близката болница възможно най-скоро.
Приемът на голям брой таблетки може да причини нарушения на съзнанието (което може да доведе до кома), намалени до изчезване рефлекси, дихателна недостатъчност и дори спиране на дишането, особено при съпътстващо алкохолно отравяне или други депресанти на централната нервна система.
Ако сте пропуснали да приемете Lexaurin
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Lexaurin
Бромазепам може да причини физическа и психическа зависимост. Рискът е най-висок при високи дози и дълги периоди на лечение и е по-висок при пациенти, пристрастени към алкохол или наркотици.
Внезапното прекратяване на лечението причинява симптоми на отнемане (напр. Главоболие, мускулна болка, силна тревожност, напрежение, безпокойство, объркване, раздразнителност и в тежки случаи деперсонализация (чувство за отдалеченост от околната среда или собствения човек), дереализация (загуба на възприятие реалност, чувство на нереалност към външния свят)), хиперакузия (свръхчувствителност към слуха към нормални звуци), загуба на усещане, изтръпване в крайниците, свръхчувствителност към светлина, звук и допир, халюцинации и гърчове). Симптомите на отнемане могат да се появят в продължение на няколко дни след спиране на лечението.
Следователно, лечението с Лексаурин не трябва да се спира внезапно; дозата трябва да се намалява постепенно в съответствие с инструкциите на Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Неизвестно: честотата не може да бъде оценена от наличните данни.
Свръхчувствителност, шок поради алергична реакция, подуване на лицето и гърлото (ангиоедем), объркване, емоционално разстройство, променено либидо (сексуално желание), наркомания, злоупотреба с наркотици, симптоми на отнемане, депресия, парадоксални реакции (безпокойство, възбуда, раздразнителност, раздразнителност и атаки на гняв, кошмари, халюцинации, психоза, неподходящо поведение), затруднено запомняне на скорошна информация (антероградна амнезия), сънливост, главоболие, световъртеж, намалено внимание, затруднено координиране на доброволни мускулни движения, двойно виждане, сърдечна недостатъчност, проблеми с дихателната недостатъчност, гадене, повръщане, запек, кожни реакции (обрив, сърбеж, уртикария), мускулна слабост, задържане на урина, умора, падания, фрактури (рискът от падания и фрактури е по-висок при пациенти, приемащи успокоителни (включително алкохол)) и при възрастни хора ).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Лексаурин
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 ° C, да се пази от влага.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Лексаурин
- Активното вещество е бромазепам. Всяка таблетка съдържа 1,5 mg или 3 mg бромазепам.
- Другите съставки са:
еритрозин Е 127 (само Лексаурин 3 mg).
Как изглежда Lexaurin и какво съдържа опаковката
Лексаурин 1,5 mg са бели, леко двойноизпъкнали таблетки с делителна черта от едната страна. Опаковки: 28, 30, 100 таблетки.
Лексаурин 3 mg са розови, леко двойноизпъкнали, двойно изпъкнали таблетки с делителна черта от едната страна. Опаковки: 28, 30, 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Делителната черта помага само да се счупи таблетката, така че да може да се погълне по-лесно и да не служи за разделяне на равни дози.
Притежател на решението за регистрация
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
KRKA Словакия, s.r.o., Turčianska 2, 821 09 Братислава, [email protected]
Тази писмена информация е актуализирана за последно през февруари 2019 г.