Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/05291, 2014/05589
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/06908
ЛИСТОВКА
Лосартан Зентива 12,5 mg филмирани таблетки
Лосартан Зентива 50 mg филмирани таблетки
Лосартан Зентива 100 mg филмирани таблетки
лозартан калий
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
· Съхранявайте тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
· Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
· Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
· Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Лосартан Зентива и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Losartan Zentiva
3. Как да приемате Losartan Zentiva
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Лосартан Зентива
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Лосартан Зентива и за какво се използва
Лосартан Зентива съдържа лекарството лозартан калий. Лосартан принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на рецептора на ангиотензин II.
Ангиотензин II е вещество, произведено от организма, което се свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, което ги кара да се стесняват. Това води до повишаване на кръвното налягане. Лосартан предотвратява свързването на ангиотензин II с тези рецептори, причинявайки отпускане на кръвоносните съдове, което от своя страна понижава кръвното налягане. Лосартан забавя спада на бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2.
Лосартан Zentiva се използва
· За лечение на високо кръвно налягане (хипертония) при възрастни и деца и юноши на възраст от 6 до 18 години.
· За защита на бъбреците при пациенти с хипертония с диабет тип 2 с лабораторни данни за бъбречно увреждане и протеинурия ≥ 0,5 g на ден (заболяване, при което урината съдържа необичайно количество протеин).
· За лечение на пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, когато лекарят не счита за подходящо да ги лекува със специални лекарства, наречени инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори, лекарства, използвани за намаляване на високо кръвно налягане) Ако сърдечната Ви недостатъчност е стабилизирана с АСЕ инхибитор, не трябва да преминавате към лосартан.
· При пациенти с високо кръвно налягане и удебеляване на лявата камера е доказано, че Losartan Zentiva намалява риска от инсулт („индикация LIFE“).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Losartan Zentiva
Не приемайте Лосартан Зентива
· Ако сте алергични към лозартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
· Ако сте бременна повече от три месеца. (Също така е по-добре да избягвате приема на Лосартан Зентива в началото на бременността - вижте раздел за бременност).
· Ако имате тежки чернодробни проблеми,
· Ако имате диабет или бъбречни проблеми и приемате антихипертензивно лекарство, съдържащо алискирен.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Losartan Zentiva.
Ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете), кажете на Вашия лекар. Лосартан Зентива не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на вашето бебе, ако се използва на този етап (вж. Раздел за бременност).
Важно е да уведомите Вашия лекар преди да приемете Лосартан Зентива:
Вашият лекар може редовно да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството електролити (като калий) в кръвта Ви.
Вижте също „Не приемайте Лосартан Зентива.
Деца и юноши
Losartan Zentiva е проучен при деца. Свържете се с Вашия лекар за повече информация.
Losartan Zentiva не се препоръчва за употреба при деца, които имат проблеми с бъбреците или черния дроб, тъй като има ограничени данни при тези групи пациенти. Losartan Zentiva не се препоръчва за употреба при деца под 6-годишна възраст, тъй като не са провеждани проучвания в тази възрастова група.
Други лекарства и Losartan Zentiva
Ако приемате или наскоро сте приемали, вземете Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да предприеме други мерки.
Обърнете специално внимание при приемането на Лосартан Зентива, ако приемате следните лекарства:
- · Други лекарства за понижаване на кръвното Ви налягане, тъй като те могат да понижат кръвното Ви налягане. Кръвното налягане може да бъде намалено и от едно от следните лекарства/групи лекарства: трициклични антидепресанти, антипсихотици, баклофен, амифостин.
- · Лекарства, които задържат калий или могат да повишат нивата на калий (напр. Калиеви добавки, калий-съдържащи заместители на солта или щадящи калий лекарства като някои диуретици [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или хепарин).
- · Нестероидни противовъзпалителни лекарства като индометацин, включително COX-2 инхибитори (лекарства, които намаляват възпалението и могат да се използват за облекчаване на болката), тъй като те могат да намалят понижаващия кръвното налягане ефект на лозартан. Ако имате бъбречни проблеми, едновременната употреба на тези лекарства може да доведе до влошаване на бъбречната функция.
- · Съдържащите литий лекарства не трябва да се приемат в комбинация с лозартан без внимателно наблюдение от Вашия лекар. Подходящи са специални предпазни мерки (напр. Кръвни тестове).
- · Ако приемате АСЕ инхибитор или алискирен (вижте също „Не приемайте Лосартан Зентива“ и „Предупреждения и предпазни мерки“).
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете). Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Лосартан Зентива преди да забременеете или веднага след като разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да предприемете подходящо алтернативно лечение на Лосартан Зентива.
Лосартан Зентива не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като приемането му след третия месец на бременността може да причини сериозно увреждане на вашето бебе.
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или планирате да започнете да кърмите. Losartan Zentiva не се препоръчва за майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите. Особено, ако бебето ви е новородено или преждевременно родено.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Лосартан Zentiva е малко вероятно да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Както и при други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, лосартан може да накара някои хора да се почувстват замаяни и сънливи. Ако се чувствате замаяни или сънливи, говорете с Вашия лекар, преди да предприемете подобни дейности.
3. Как да приемате Losartan Zentiva
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Вашият лекар ще определи подходящата доза Лосартан Зентива в зависимост от Вашето състояние и дали приемате други лекарства. Важно е да продължите да приемате Losartan Zentiva толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар, за да поддържате кръвното си налягане под контрол.
Възрастни пациенти с високо кръвно налягане
Обикновено лечението започва с доза от 50 mg лозартан (една таблетка Losartan Zentiva 50 mg) веднъж дневно. Максималният ефект на понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 3-6 седмици след започване на лечението. При някои пациенти дозата може по-късно да бъде увеличена до 100 mg лозартан (две таблетки Losartan Zentiva 50 mg или една таблетка Losartan Zentiva 100 mg) веднъж дневно.
Ако имате впечатлението, че ефектът на лозартан е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Употреба при деца и юноши
Деца под 6 години
Лосартан Зентива не се препоръчва за употреба при деца под 6-годишна възраст, тъй като няма данни за ефикасност в тази възрастова група.
Деца на възраст 6-18 години
Препоръчителната начална доза за пациенти с тегло между 20 и 50 kg е 0,7 mg лозартан на килограм телесно тегло, даван веднъж дневно (до 25 mg лозартан Zentiva).
Вашият лекар може да увеличи дозата, ако кръвното Ви налягане не се контролира.
Възрастни пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2
Лечението обикновено започва с 50 mg лозартан (една таблетка Losartan Zentiva 50 mg) веднъж дневно. По-късно дозата може да бъде увеличена до 100 mg лозартан (две таблетки Losartan Zentiva 50 mg или една таблетка Losartan Zentiva 100 mg) веднъж дневно, в зависимост от отговора на кръвното налягане.
Losartan Zentiva може да се използва с други лекарства за понижаване на кръвното налягане (напр. Диуретици, блокери на калциевите канали, алфа- или бета-блокери и централно действащи вещества), както и с инсулин и други често използвани лекарства, които понижават кръвната глюкоза (напр. Диуретици). сулфонилурейни продукти, глитазони и инхибитори на глюкозидазата).
Възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност
Обикновено лечението започва с доза от 12,5 mg лозартан (една таблетка Losartan Zentiva 12,5 mg) веднъж дневно. Обикновено дозата трябва да се увеличава постепенно седмично (т.е. 12,5 mg дневно през първата седмица, 25 mg дневно през втората седмица, 50 mg дневно през третата седмица, 100 mg дневно през четвъртата седмица, 150 mg дневно през петата седмица ) до поддържаща доза, определена от Вашия лекар. Максимална дневна доза от 150 mg лозартан (напр. 3 таблетки Losartan Zentiva 50 mg или 1 таблетка Losartan Zentiva 100 mg и 1 таблетка Losartan Zentiva 50 mg) може да се използва веднъж дневно.
При лечението на сърдечна недостатъчност лозартан обикновено се дава в комбинация с диуретик (лекарство, което увеличава количеството вода, което отделяте през бъбреците) и/или дигиталис (лекарство, което помага за укрепване на сърцето и повишаване на неговата ефективност) и/или бета-блокер.
Дозировка при специални групи пациенти
Лекарят може при някои пациенти, напр. Пациенти, лекувани с високи дози диуретици, пациенти с чернодробно увреждане или пациенти на възраст над 75 години, препоръчват по-ниска доза, особено в началото на лечението. Лосартан не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. Точка „Не приемайте Лосартан Зентива“).
Сервиране
Таблетките трябва да се поглъщат с чаша вода. Опитайте се да приемате дневната си доза по едно и също време всеки ден. Лосартан Зентива може да се приема със или без храна. Важно е да продължите да приемате Лосартан Зентива, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго.
Лосартан Зентива 50 mg и 100 mg филмирани таблетки: Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
Ако сте приели повече от необходимата доза Лосартан Зентива
Ако случайно вземете твърде много таблетки, незабавно уведомете Вашия лекар. Симптомите на предозиране са ниско кръвно налягане, повишена сърдечна честота и евентуално намалена сърдечна честота.
Ако сте пропуснали да приемете Losartan Zentiva
Ако случайно пропуснете дневна доза, просто вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някое от следните неща, спрете приема на Лосартан Зентива и уведомете Вашия лекар или незабавно отидете до спешното отделение на най-близката болница:
Тежка алергична реакция (обрив, сърбеж, подуване на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане).
Това е сериозен, но рядък страничен ефект, който може да засегне до 1 на 1000 души. Може да се наложи бърза медицинска помощ или хоспитализация.
Следните нежелани реакции са съобщени при Losartan Zentiva:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- · Замайване,
- · Ниско кръвно налягане (особено след прекомерна загуба на телесна вода в кръвоносните съдове, напр. При пациенти с тежка сърдечна недостатъчност или по време на лечение с висока доза диуретици), свързани с дозата ортостатични ефекти, като спад на кръвното налягане, възникващ след от леглото или седнало,
- · Слабост,
- · Умора,
- · Твърде малко кръвна захар (хипогликемия),
- · Твърде много калий в кръвта (хиперкалиемия),
- · Промени в бъбречната функция, включително бъбречна недостатъчност,
- · Намалено количество червени кръвни клетки (анемия),
- · Повишаване на уреята в кръвта, повишаване на серумния креатинин и калий при пациенти със сърдечна недостатъчност.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- · Сънливост,
- · Главоболие,
- · Нарушения на съня,
- · Усещане за повишен сърдечен ритъм (сърцебиене),
- · Силна болка в гърдите (ангина пекторис),
- · Диспнея,
- · стомашни болки,
- · задръстване,
- · Диария,
- · Гадене,
- · Повръщане,
- · Уртикария,
- · Сърбеж (сърбеж),
- · Обрив,
- · Локализиран оток (оток),
- · Кашлица.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
- · Свръхчувствителност,
- · Ангиоедем,
- · Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит, включително пурпура на Henoch-Schönlein),
- · Изтръпване или изтръпване (парестезия),
- · Припадък (синкоп),
- · Много бърз и неравномерен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене),
- · Инсулт (удар),
- · Възпаление на черния дроб (хепатит),
- · Повишаване на нивата на аланин аминотрансфераза (ALT) в кръвта, което обикновено преминава след спиране на лечението.
Неизвестно (появата не може да бъде оценена от наличните данни):
- · Намален брой тромбоцити,
- · Мигрена,
- · Чернодробна недостатъчност,
- · Болки в мускулите и ставите,
- · Грипоподобни симптоми,
- · Болки в гърба и инфекция на пикочните пътища,
- · Повишена чувствителност към слънчева светлина (фоточувствителност),
- · Необяснима мускулна болка с тъмна (с цвят на чай) урина (рабдомиолиза),
- · Импотентност,
- · Възпаление на панкреаса (панкреатит),
- · Ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия),
- · Депресия,
- · Общо чувство на лошо състояние (неразположение),
- · Звънене, жужене, тананикане или потупване в ушите (шум в ушите),
- · Разстройство на вкуса (дисгевзия).
Страничните ефекти при деца са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Лосартан Зентива
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 30 ° C в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Лосартан Зентива
Солта на активното вещество на лозартан е 12,5 mg, 50 mg или 100 mg на таблетка.
Другите съставки са:
сърцевина: микрокристална целулоза, манитол, кросповидон, колоиден безводен силициев диоксид, талк, магнезиев стеарат;
опаковка: Sepifilm 752 бяла покривна система (хипромелоза, микрокристална целулоза, стеароил макрогол 2000, титанов диоксид (Е 171)), макрогол 6000.
Как изглежда Лосартан Зентива и какво съдържа опаковката
Losartan Zentiva 12,5 mg филмирани таблетки са бели до почти бели, овални, двойно изпъкнали, филмирани таблетки.
Losartan Zentiva 50 mg филмирани таблетки са бели до почти бели, овални, двойно изпъкнали, филмирани таблетки с делителна черта от двете страни (приблизително 11,0 x 5,5 mm). Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
Losartan Zentiva 100 mg филмирани таблетки са бели до почти бели, овални, двойно изпъкнали, филмирани таблетки с делителна черта от двете страни (приблизително 14,0 x 7,0 mm). Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
Съдържание на опаковката: всяка опаковка съдържа 30, 60 или 90 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
851 01 Братислава
Производител
В кабелната стая 130
102 37 Прага 10
Saneca Pharmaceuticals a.s.
920 27 Хлоховец
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чехия: Lozap 12,5; 50; 100 Зентива
Унгария: Tervalon
Латвия и Литва: Лозап
Полша: Лозап 50
Румъния: Лосартан Зентива 50 mg; 100 mg компресирани филми
Тази листовка е актуализирана за последно през декември 2015 г.