Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/02303-Z1B
Писмена информация за потребителя
Молоксин 400 mg/250 ml инфузионен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Moloxin инфузионен разтвор и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате инфузионен разтвор на Молоксин
3. Как да използвате инфузионен разтвор на Молоксин
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате инфузионен разтвор на Молоксин
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Moloxin инфузионен разтвор и за какво се използва
Молоксинът съдържа лекарството моксифлоксацин, което принадлежи към групата антибиотици, наречени флуорохинолони. Молоксин действа, като убива бактерии, причиняващи инфекции, когато те са причинени от бактерии, които са чувствителни към моксифлоксацин.
При възрастни Moloxin се използва за лечение на следните бактериални инфекции:
- белодробна инфекция (пневмония), придобити извън болницата,
- инфекции на кожата и меките тъкани.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате инфузионен разтвор на Молоксин
Ако не сте сигурни дали принадлежите към групата пациенти, описана по-долу, свържете се с Вашия лекар.
Не използвайте Moloxin разтвор за инфузия
- ако сте алергични към моксифлоксацин, други хинолонови антибиотици или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако сте бременна или кърмите,
- ако сте под 18 години,
- ако имате анамнеза за заболяване на сухожилията или проблеми с хинолонови антибиотици (вж. Предупреждения и предпазни мерки и 4. Възможни нежелани реакции),
- ако сте родени или сте имали проблеми с необичаен сърдечен ритъм (видим на ЕКГ, електрически запис на сърдечната дейност),
- ако имате дисбаланс на солта в кръвта (особено ниски нива на калий или магнезий в кръвта),
- ако имате много бавен сърдечен ритъм (наречен брадикардия),
- ако имате слабо сърце (сърдечна недостатъчност),
- ако сте имали необичайни сърдечни ритми в миналото,
- ако приемате други лекарства, които водят до необичайни промени в ЕКГ (вж. Други лекарства и Молоксин).
- Това е така, защото Молоксинът може да причини промени на ЕКГ, като удължаване на QT интервала, т.е. забавено провеждане на електрически сигнали.
- ако имате тежко чернодробно заболяване или повишено ниво на чернодробни ензими (трансаминази), което е 5 пъти горната граница на нормата.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да започнете да приемате това лекарство
Не приемайте антибиотици, съдържащи хинолон/флуорохинолон, включително Молоксин, ако сте имали някакви сериозни нежелани реакции, докато приемате хинолон или флуорохинолон. В този случай уведомете Вашия лекар възможно най-скоро.
ПРЕДИ ДА ВИ ДАДЕТЕ ВАШИЯТ МОЛОКСИН, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
АКО ИЗПОЛЗВАТЕ РЕШЕНИЕ ЗА ИНФУЗИЯ НА МОЛОКСИН
Тежки кожни реакции
По време на лечението с моксифлоксацин са съобщени сериозни кожни нежелани реакции, включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и остър генерализиран обрив (AGEP).
- SJS/TEN може първоначално да изглежда като червеникаво оградени петна или кръгли петна, често с мехур в средата, появяващи се на багажника. Може да се появят и язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите (зачервени и подути очи). Тези тежки кожни обриви обикновено се предшестват от треска и/или грипоподобни симптоми. Обривът може да се развие в състояние на обширен пилинг на кожата и животозастрашаващи усложнения или може да бъде фатален.
- В началото на лечението AGEP се проявява като червен, люспест, обрив с подутини под кожата и мехури, придружен от треска. Най-често се появява в кожните гънки, багажника и горните крайници.
Ако развиете тежък обрив или някой от следните кожни симптоми, спрете приема на моксифлоксацин и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ.
Деца и юноши
Не прилагайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като ефикасността и безопасността не са установени в тази възрастова група (вж. Не използвайте Moloxin разтвор за инфузия).
Други лекарства и Молоксин
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, получени без Молоксин.
За Moloxin трябва да вземете предвид следното:
Молоксин и храни и напитки
Ефектът на Молоксин не се влияе от храната, включително млечните продукти.
Бременност, кърмене и плодовитост
Не използвайте Moloxin, ако сте бременна или кърмите.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Проучванията при животни не показват влошаване на плодовитостта по време на приема на това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Молоксинът може да ви накара да се почувствате замаяни или замаяни, да имате внезапна, временна загуба на зрението или да припаднете за кратко. Ако сте засегнати по този начин, не шофирайте и не работете с машини.
Инфузионният разтвор на Молоксин съдържа натрий
Това лекарство съдържа 812 mg натрий (основната съставка на готварската сол) в 250 ml разтвор. Това се равнява на 40,6% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.
3. Как да използвате инфузионен разтвор на Молоксин
Инфузионният разтвор на Молоксин винаги трябва да Ви се дава от лекар или медицински специалист.
Препоръчителната доза за възрастни е една инфузионна бутилка веднъж дневно.
Молоксин е за интравенозно приложение. Вашият лекар трябва да гарантира, че инфузията се прилага с постоянна скорост в продължение на 60 минути.
Не се налага корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст, пациенти с ниско телесно тегло или пациенти с бъбречни проблеми.
Продължителността на лечението с Молоксин ще бъде определена от Вашия лекар. В някои случаи Вашият лекар може да Ви започне с инфузионен разтвор на Молоксин и след това да продължи лечението Ви с таблетки Молоксин.
Продължителността на лечението зависи от вида на инфекцията и от това колко добре реагирате на лечението, но препоръчителните продължителности на употреба са:
- белодробна инфекция (пневмония), придобити извън болницата 7-14 дни
Повечето пациенти с пневмония са преминали към перорални таблетки моксифлоксацин след 4 дни.
- инфекции на кожата и меките тъкани 7 - 21 дни
За пациенти с усложнени инфекции на кожата и кожните структури средната продължителност на интравенозното лечение е приблизително 6 дни, а средната обща продължителност на лечението (инфузии, последвани от таблетки) е 13 дни.
Важно е да завършите цикъла на лечение, дори ако започнете да се чувствате по-добре след няколко дни. Ако спрете да приемате лекарството твърде рано, инфекцията може да не бъде напълно излекувана, да се върне или състоянието ви да се влоши и да развиете антибиотична резистентност при бактериите.
Препоръчителната доза и продължителността на лечението не трябва да се надвишават (вж. Точка 2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Молоксин, предупреждения и предпазни мерки).
Употреба при деца и юноши
Не използвайте това лекарство при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като ефикасността и безопасността не са установени в тази възрастова група (вж. Не използвайте Moloxin разтвор за инфузия).
Ако сте приели повече Молоксин, отколкото трябва
Ако се притеснявате, че може да Ви е даден твърде много Молоксин, незабавно посетете Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да използвате доза Молоксин
Ако сте сигурни, че сте пропуснали да приемете доза Молоксин, незабавно посетете лекар.
Ако спрете да използвате Moloxin
Ако спрете да приемате лекарството твърде рано, инфекцията може да не бъде напълно излекувана. Ако искате да спрете лечението с интравенозен инфузионен разтвор Moloxin или таблетки Moloxin преди края на цикъла на лечение, говорете с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най-сериозните нежелани реакции, наблюдавани при Moloxin, са изброени по-долу:
спрете приема на Moloxin и незабавно уведомете Вашия лекар, тъй като може да се наложи спешна медицинска помощ.
Освен това, ако забележите
- временна загуба на зрение (много редки нежелани реакции),
Вижте незабавно офталмолог.
Ако получите животозастрашаващ сърдечен ритъм (Torsade de Pointes) или сърдечен арест (много редки нежелани реакции), докато приемате Moloxin, незабавно уведомете Вашия лекар, че сте използвали Moloxin и не започвайте лечението отново.
В много редки случаи се наблюдава влошаване на симптомите на миастения гравис (вид мускулна слабост). Ако това се случи, незабавно говорете с Вашия лекар.
Ако имате диабет и забележите, че сте повишили или намалили кръвната захар (рядка или много рядка нежелана реакция), незабавно уведомете Вашия лекар.
Ако сте в напреднала възраст с вече съществуващи бъбречни проблеми и забелязвате намаляване на отделянето на урина, подуване на краката, глезените или стъпалата, умора, гадене, сънливост, задух или объркване (това може да са признаци и симптоми на бъбречна недостатъчност, рядка нежелана реакция), незабавно говорете с Вашия лекар.
Други нежелани реакции, наблюдавани по време на лечението с моксифлоксацин, са изброени по-долу според вероятността от поява:
Чести: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души
- гадене
- диария
- виене на свят
- болки в стомаха и корема
- повръщане
- главоболие
- повишаване на специален чернодробен ензим в кръвта (трансаминаза)
- инфекции, причинени от устойчиви бактерии или гъбички, напр. орални или вагинални инфекции, причинени от дрожди кандида
- болка или възпаление на мястото на инжектиране
- промяна в сърдечния ритъм (ЕКГ - електрически запис на сърдечната дейност) при пациенти с ниски нива на калий в кръвта
Нечести: могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души
Редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души
- мускулни потрепвания
- мускулни крампи
- халюцинации (виждане, усещане или чуване на неща, които не са реални)
- високо кръвно налягане
- подуване (ръце, крака, глезени, устни, уста, гърло)
- ниско кръвно налягане
- бъбречно увреждане (включително повишени резултати от специални лабораторни тестове за бъбреците като урея и креатинин)
- хепатит
- възпаление на устната кухина
- звънене/шум в ушите
- жълтеница (пожълтяване на бялото на очите или кожата)
- нарушена чувствителност на кожата
- необичайни сънища
- нарушено внимание
- усилено преглъщане
- обонятелни промени (включително обонятелна загуба)
- нарушения на баланса и лоша координация (поради световъртеж)
- частична или пълна загуба на паметта
- увреждане на слуха, включително глухота (обикновено обратима)
- повишаване на пикочната киселина в кръвта
- емоционална нестабилност
- нарушения на речта
- припадък
- мускулна слабост
Много редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души
- артрит
- необичайни сърдечни ритми
- повишена чувствителност на кожата
- чувство за обезличаване (не е себе си)
- повишено съсирване на кръвта
- мускулна скованост
- значително намаляване на специалните бели кръвни клетки (агранулоцитоза)
- намаляване на броя на червените и белите кръвни клетки и тромбоцитите (панцитопения)
Следните симптоми са наблюдавани по-често при пациенти, лекувани интравенозно:
Чести: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души
- повишен специален чернодробен ензим в кръвта (гама-глутамилтрансфераза)
Нечести: могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души
- необичайно ускорен сърдечен ритъм
- халюцинации (виждане, усещане или чуване на неща, които не са реални)
- ниско кръвно налягане
- бъбречно увреждане (включително увеличени резултати от специални лабораторни тестове за бъбреците като урея и креатинин)
- бъбречна недостатъчност
- подуване (ръце, крака, глезени, устни, уста, гърло)
- припадъци
Прилагането на антибиотици, съдържащи хинолон и флуорохинолон, е свързано, в някои случаи, независимо от съществуващите рискови фактори, с много редки случаи на дълготрайни (с продължителност до месеци или години) или постоянни странични ефекти като сухожилие, разкъсване на сухожилията, ставите болка, болка, затруднено ходене, необичайни усещания като изтръпване, изтръпване, изтръпване, парене, изтръпване или болка (невропатия), депресия, умора, нарушения на съня, нарушения на паметта, както и нарушения на слуха, зрението, вкуса и миризмата.
В допълнение, в много редки случаи са съобщени следните нежелани реакции след лечение с други хинолонови антибиотици, които е вероятно да се появят по време на лечението с Moloxin: повишени нива на натрий в кръвта, повишени нива на калций в кръвта, специален вид броя на червените кръвни клетки хемолитична анемия), повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина или UV лъчение.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате инфузионен разтвор на Молоксин
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката за инфузия и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Използвайте веднага след първото отваряне.
Лекарството е само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Moloxin инфузионен разтвор
- Активното вещество е моксифлоксацин.
1 ml инфузионен разтвор съдържа моксифлоксацин хлорид, еквивалентен на 1,6 mg моксифлоксацин
Всяка бутилка от 250 ml инфузионен разтвор съдържа моксифлоксацин хлорид, еквивалентен на 400 mg моксифлоксацин.
- Другите съставки (помощни вещества) са натриев хлорид, разтвор на натриев лактат и вода за инжекции. Вижте точка 2 „Молоксин инфузионен разтвор съдържа натрий“.
Как изглежда Moloxin инфузионен разтвор и какво съдържа опаковката
Светъл жълтеникаво-зелен бистър разтвор без видими частици.
Осмоларност: 250 - 300 мосмола/кг
Всяка бутилка за инфузия съдържа 250 ml инфузионен разтвор. Предлагат се опаковки от 1, 5 или 10 инфузионни бутилки, запечатани с гумена запушалка и алуминиева капачка с отлепваща се пластмасова капачка.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА И ПРОИЗВОДИТЕЛ
Притежател на решението за регистрация:
КРКА, д.д., Ново място,
Шмариешка път 6,
8501 Ново място,
Производители
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Германия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Име на държавата-членка
Moloxin 400mg/250ml инфузионен разтвор
Moxifloxacin Krka 400mg/250ml Инфузионен разтвор
Moloxin 400mg/250ml инфузионен разтвор
Moxifloxacin TAD 400mg/250ml Инфузионен разтвор
Moxifloxacino Krka 400 mg/250 ml перфузионен разтвор
Moloxin 400mg/250ml отопление за инфузия
Moxibiot 400 mg/250 ml се дава под формата на инфузия
Moflaxa 400mg/250ml вливани тинпала
Moloxin 400mg/250ml разтвор за инфузии
Moflaxa 400mg/250ml перфузионен разтвор
Молоксин 400mg/250ml инфузионен разтвор
Дания, Финландия, Швеция
Тази писмена информация е актуализирана за последно през септември 2020 г.
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Държавния институт за контрол на наркотиците (www.sukl.sk).
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Молоксин 400 mg/250 ml инфузионен разтвор
Молоксин може да се прилага през Т-епруветка заедно със следните разтвори:
Вода за инжекции; натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%); натриев хлорид 1 mol/l (1 моларен); глюкоза 50 mg/ml, 100 mg/ml, 400 mg/ml (5%, 10%, 40%); ксилитол 200 mg/ml (20%), разтвор на Рингер, композитен разтвор на натриев лактат (разтвор на Хартман, разтвор на Рингер с лактат).
Инфузионният разтвор на моксифлоксацин не трябва да се прилага в единична инфузия с други лекарствени продукти.
Moloxin 400 mg/250 ml инфузионен разтвор не е съвместим със следните разтвори:
100 mg/ml (10%) и 200 mg/ml (20%) разтвор на натриев хлорид
42 mg/ml (4,2%) и 84 mg/ml (8,4%) разтвор на натриев бикарбонат