Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/03911-Z1A
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/04270-Z1B
Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2019/04799-TR 2016/00731-ZME; 2016/00732-ZIB
Писмена информация за потребителя
Скинорен крем
200 mg/g
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява кремът Skinoren и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приложите Skinoren крем
3. Как да използваме крем Skinoren
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Skinoren крем
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява кремът Skinoren и за какво се използва
Кремът Skinoren се използва за лечение на акне вулгарис при възрастни и юноши. Той спира растежа на Propionibacterium акне, което е основен фактор за развитието на акне. В същото време предотвратява кератинизацията на кожните клетки, които запушват порите и причиняват комедони (бели и черни).
2. Какво трябва да знаете, преди да приложите Skinoren крем
Не използвайте Skinoren крем
- ако сте алергични към азелаинова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Skinoren крем.
- Skinoren крем е само за външна употреба (върху кожата).
- Нанасяйте Skinoren крем само директно върху засегнатата област.
- Ако прилагате крем Skinoren върху лицето си, внимавайте да не допусне контакт с очите, устата или други лигавици. Ако това се случи, изплакнете очите, устата и/или лигавиците с много вода. Ако дразненето на очите продължава, консултирайте се с лекар. Измийте ръцете си след всяко нанасяне на крем Skinoren.
Други лекарства и Skinoren крем
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Все още не е известно дали Skinoren влияе върху ефектите на други лекарства и обратно.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
- Лекарят ще вземе решение за употребата на това лекарство по време на бременност. Трябва да се внимава, когато се предписва това лекарство на бременни жени.
- Лекарят ще вземе решение за употребата на това лекарство по време на кърмене. Трябва да се внимава, когато се използва крем Skinoren по време на кърмене. Кърмачетата не трябва да влизат в контакт с третираната кожа или третираната гърда.
Шофиране и работа с машини
Кремът Skinoren няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Кремът Skinoren съдържа бензоена киселина (Е 210) и пропилей гликол (Е 1520)
Бензоената киселина може да причини локално дразнене.
Пропилен гликолът може да причини дразнене на кожата.
3. Как да използваме крем Skinoren
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
За да постигнете максимален ефект от лекарството, моля следвайте инструкциите по-долу:
Как и кога да използвате Skinoren крем
Лекарството е предназначено за локално (локално) лечение на кожата.
Преди да нанесете Skinoren крем, кожата трябва да бъде добре почистена с вода или може да се използва нежен почистващ препарат за кожата и кожата да бъде изсушена.
Кремът Skinoren трябва да се прилага върху засегнатите участъци от кожата два пъти дневно (сутрин и вечер) и да се втрива внимателно. Скинорен трябва да се прилага в достатъчно количество, но не прекомерно (достатъчно количество за лечение на лицето е приблизително 2,5 см крем, екструдиран от тубата).
В случай на дразнене на кожата (вижте „Възможни нежелани реакции“ по-долу), количеството прилаган крем трябва временно да се намали или кремът да се използва по-рядко, т.е. j. веднъж на ден, докато дразненето отшуми. Ако е необходимо, лечението може да бъде прекъснато за няколко дни.
Важно е да използвате редовно крем Skinoren по време на лечението.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Skinoren крем е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар.
Употреба при деца и юноши
Скинорен крем се използва при юноши (на възраст 12-18 години). Не се налага корекция на дозата при използване на крем Skinoren при юноши на възраст 12-18 години.
Безопасността и ефективността на Skinoren крем при деца под 12-годишна възраст не са установени.
Колко е дълъг кремът Използвайте Skinoren
Продължителността на употреба на Skinoren крем може да варира от човек на човек и също зависи от тежестта на състоянието на кожата. При пациенти с акне значително подобрение обикновено се забелязва след 4 седмици. За най-добри резултати кремът Skinoren трябва да се използва редовно в продължение на няколко месеца. Има клиничен опит с редовна употреба на това лекарство в продължение на 1 година.
Ако използвате повече Skinoren крем, отколкото трябва
Няма от какво да се притеснявате. Няма риск от еднократно предозиране (т.е. когато кремът се прилага веднъж върху голяма площ от кожата) или случайно поглъщане.
Ако дете случайно приеме това лекарство, говорете с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да използвате крем Skinoren
Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако спрете да използвате Skinoren крем
За да бъде лечението успешно, трябва да използвате крем Skinoren през целия период, предписан от Вашия лекар. Ако използвате крем Skinoren, както е препоръчано от Вашия лекар, симптомите Ви трябва да изчезнат по време на лечението. Ако обаче симптомите Ви продължават или се повтарят след спиране на лечението, говорете с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
По-специално може да се появи изгаряне, сърбеж и зачервяване на мястото на приложение. Симптомите на дразнене обикновено са леки и изчезват по време на лечението.
Следните нежелани реакции са настъпили по време на клинични изпитвания и след пускането на Skinoren крем. Те са сортирани по честота.
Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души):
˗ парене на мястото на приложение, сърбеж на мястото на приложение, зачервяване на мястото на приложение.
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
Pe пилинг на кожата на мястото на приложение, болка на мястото на приложение, изсушаване на кожата на мястото на приложение, обезцветяване на мястото на приложение, дразнене на мястото на приложение.
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
˗ себорея (прекомерна секреция на себум), акне, депигментация на кожата (загуба на пигмент на кожата),
˗ парестезия на мястото на приложение (изтръпване, изтръпване, боцкане, усещане за парене или парене), възпаление на кожата на мястото на приложение, дискомфорт на мястото на приложение, подуване на мястото на приложение.
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
˗ свръхчувствителност към лекарството, която може да се появи с една или повече от следните нежелани реакции: ангиоедем 1 (внезапно подуване под кожата), контактен дерматит 1 (възпаление на кожата), подуване на окото 1, подуване на лицето 1,
˗ хейлит (възпаление на устните),
Усещане за топлина на мястото на приложение,
˗ мехури на мястото на приложение,
˗ екзема на мястото на приложение,
˗ язва на мястото на приложение.
1 Тези нежелани реакции са съобщени при пациенти, приемащи Skinoren крем след пускането му на пазара.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Skinoren крем
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху тубата или картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Срокът на годност след първо отваряне на тубата е 6 месеца.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа кремът Skinoren
- Активното вещество е азелаинова киселина. 1 g сметана съдържа 200 mg (20%) азелаинова киселина.
- Другите съставки са бензоена киселина (Е 210), цетил стеарил етил хексаноат + изопропил миристат (течност PCL), глицерол 85%,
глицерол стеарат + цетил стеарил алкохол + цетил палмитат + макрогол глицерол кокоати (CUTINA CBS), пропилен гликол (Е 1520), пречистена вода, стеароил макрогол глицерол.
Как изглежда крем Skinoren и какво съдържа опаковката
- Бял непрозрачен крем в алуминиева лакирана тръба с епоксиден слой от вътрешната страна и полиетиленова капачка с винт.
- Размер на опаковката: 30 g.
Притежател на решението за регистрация
Производител
LEO Pharma Производство Италия S.r.l.
Чрез Е. Шеринг 21
20090 Segrate (Милано)
Тази писмена информация е актуализирана за последно през септември 2019 г.