Писмена информация за потребителя
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор
Доцетаксел Акорд 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор
Доцетаксел Акорд 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор
доцетаксел
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Docetaxel Accord и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Docetaxel Accord
3. Как да използвам Docetaxel Accord
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате Docetaxel Accord
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Docetaxel Accord и за какво се използва
Името на лекарството е Docetaxel Accord. Активното вещество е доцетаксел. Доцетаксел е вещество, изолирано от игли от тис. Доцетаксел принадлежи към група противоракови лекарства, наречени таксани.
Вашият лекар предписва Docetaxel Accord за лечение на рак на гърдата, специални форми на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на главата и шията:
- За лечение на напреднал рак на гърдата, Docetaxel Accord може да се прилага самостоятелно или в комбинация с доксорубицин, трастузумаб или капецитабин.
- За лечение на ранен рак на гърдата, независимо дали са засегнати лимфните възли или не, Docetaxel Accord може да се прилага в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
- За лечение на рак на белия дроб, Docetaxel Accord може да се прилага самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
- За лечение на рак на простатата, Docetaxel Accord се дава в комбинация с преднизон или преднизолон.
- За лечение на метастатичен рак на стомаха, Docetaxel Accord се дава в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.
- За лечение на рак на главата и шията, Docetaxel Accord се дава в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Docetaxel Accord Не използвайте Docetaxel Accord
· Ако сте алергични към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
· Ако имате твърде нисък брой на белите кръвни клетки.
· Ако имате тежко чернодробно заболяване.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди всяко лечение с Docetaxel Accord ще Ви се правят кръвни изследвания, за да се провери дали имате достатъчно голям брой кръвни клетки и достатъчно чернодробна функция. В случай на нарушения на белите кръвни клетки, може да получите треска или инфекция, свързана с такива нарушения.
Ако имате проблеми със зрението, кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Ако имате проблеми със зрението, особено замъглено зрение, ще трябва незабавно да се изследват очите и зрението.
Ако имате остри или влошаващи се белодробни проблеми (треска, задух или кашлица), моля, уведомете незабавно Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар може незабавно да спре лечението Ви.
Ще бъдете помолени да се подложите на премедикация, състояща се от перорални кортикостероиди като дексаметазон един ден преди Docetaxel Accord и да продължите един или два дни след получаване на Docetaxel Accord. Това свежда до минимум някои нежелани реакции, които могат да се появят след инфузията на Docetaxel Accord, по-специално алергични реакции и задържане на течности (подуване на ръцете, краката, раменете или наддаване на тегло).
По време на лечението може да Ви бъдат дадени други лекарства за поддържане на броя на кръвните клетки.
Доцетаксел Акорд съдържа алкохол. Говорете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолизъм, епилепсия или чернодробно увреждане. Прочетете също раздела „Доцетаксел Акорд съдържа етанол (алкохол)“ по-долу.
Други лекарства и Docetaxel Accord
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е така, защото Docetaxel Accord или друго лекарство може да не работи както се очаква и е по-вероятно да имате страничен ефект.
Бременност, кърмене и плодовитост
Говорете с Вашия лекар, преди да вземете някакво лекарство.
Docetaxel Accord НЕ ТРЯБВА да се дава, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви каже точно този тип лечение.
Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективна контрацепция, тъй като доцетаксел може да навреди на плода. Ако забременеете по време на лечението, незабавно уведомете Вашия лекар.
Не трябва да кърмите по време на лечение с доцетаксел.
Мъжете, лекувани с доцетаксел, се съветват да не зачеват дете по време на лечението и до 6 месеца след лечението; препоръчва се да се потърси професионален съвет за запазване на сперматозоидите преди започване на лечението, тъй като доцетаксел може да повлияе фертилитета при мъжете.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Количеството алкохол в това лекарство може да наруши способността на пациентите да шофират или да работят с машини.
Docetaxel Accord съдържа етанол (алкохол).
50% от лекарството е безводен етанол (алкохол), т.е. 395 mg безводен етанол на флакон, еквивалентно на 10 ml бира или 4 ml вино на флакон.
50% от лекарството е безводен етанол (алкохол), т.е. 1,58 g безводен етанол на флакон, еквивалентно на 40 ml бира или 17 ml вино на флакон.
50% от лекарството е безводен етанол (алкохол), т.е. 3,16 g безводен етанол на флакон, еквивалентно на 80 ml бира или 33 ml вино на флакон
Може да бъде вредно за хора, страдащи от алкохолизъм, също за бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи като пациенти с чернодробни заболявания или епилепсия.
Количеството алкохол в това лекарство може да окаже влияние върху централната нервна система (частта от нервната система, която включва мозъка и гръбначния мозък).
Количеството алкохол в това лекарство може да наруши способността на пациентите да шофират или да работят с машини.
Количеството алкохол в това лекарство може да повлияе ефекта на други лекарства.
3. Как да използвам Docetaxel Accord
Docetaxel Accord ще Ви бъде даден от квалифициран онколог.
Препоръчителна доза
Дозата зависи от вашето тегло и общо състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната повърхност (m2) и ще определи дозата, която трябва да получите.
Начин и начин на приложение
Docetaxel Accord Ви се дава под формата на инфузия във вена (интравенозно). Инфузията трае около час, през който ще останете в болницата.
Честота на приложение
Обичайната доза е една инфузия на всеки 3 седмици.
В зависимост от резултатите от кръвните Ви изследвания, Вашето общо състояние и Вашия отговор на Docetaxel Accord, Вашият лекар може да промени дозата и честотата Ви. По-специално, кажете на Вашия лекар, ако имате диария, болки в устата, чувство за намалена чувствителност или убождане с щифт.
и игли, треска и му дайте резултатите от вашите кръвни изследвания. Тази информация ще му позволи да реши дали е необходимо намаляване на дозата. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Вашият лекар ще Ви информира за тях и ще обясни потенциалните рискове и ползи от лечението.
Най-често съобщаваните нежелани реакции само с доцетаксел са: намален брой на червените или белите кръвни клетки, косопад (алопеция), гадене, повръщане, болка в устата, диария и умора.
Тежестта на нежеланите реакции при доцетаксел може да се увеличи, когато доцетаксел се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.
Алергични реакции по време на болнична инфузия (засягат повече от 1 на 10 души):
· Зачервяване, кожни реакции, сърбеж
· Стягане в гърдите, затруднено дишане
· Треска или студени тръпки
· ниско кръвно налягане.
Могат да се появят дори по-тежки реакции.
Персоналът на болницата ще следи внимателно Вашето състояние по време на лечението. Ако усетите някой от тези ефекти, незабавно ги уведомете.
Следните нежелани реакции могат да възникнат между инфузиите на доцетаксел, честотата на които може да варира в зависимост от комбинацията от лекарства, които получавате.
Много често (засяга повече от 1 на 10 души):
· Инфекции, намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия) или белите кръвни клетки (важни в борбата с инфекцията) и тромбоцитите
· висока температура. Ако имате висока температура, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
· Алергични реакции, изброени по-горе
· Загуба на апетит (анорексия)
· Чувство на чувствителност или изтръпване, или болки в ставите или мускулите
· Промени във възприемането на вкуса
· Възпаление на окото или прекомерно сълзене на окото
· Подуване, причинено от неправилно изтичане на лимфа
· Затруднено дишане
· Хрема, болки в гърлото и носа, кашлица
· Кървене от носа
· Болка в устата
· Стомашно разстройство, включително гадене, повръщане и диария, запек
· Косопад (в повечето случаи нормалният растеж на косата се възстановява)
· Зачервяване и подуване на дланите на ръцете и ходилата, което може да доведе до лющене на кожата (това може да се случи на ръцете, лицето или тялото)
· Обезцветяване на ноктите и тяхното отделяне
· Мускулни болки, болки в гърба или костите
· Промяна или пропуск на менструацията
· Повишено изпотяване на ръце, крака, крака
· Умора или грипоподобни симптоми
· Повишаване или загуба на тегло.
Често (засяга по-малко от 1 на 10 души):
· Спад в кръвното налягане, нередовен или ускорен сърдечен ритъм
· Суха уста
· Болка и затруднено преглъщане
· Повишаване на чернодробните ензими (изисква редовни кръвни изследвания)
Нечести (засяга по-малко от 1 на 100 души):
· На мястото на инжектиране кожни реакции, флебит (възпаление на вените) или изпотяване
· Възпаление на дебелото черво, тънките черва; перфорация на червата (перфорация)
Неизвестна честота:
· Интерстициална белодробна болест (пневмония, причиняваща кашлица и затруднено дишане. Пневмония може да се развие и когато лечението с доцетаксел се използва едновременно с лъчетерапия)
· Пневмония (белодробна инфекция)
· Белодробна фиброза (белези и удебеляване на белите дробове с задух)
· Замъглено зрение поради подуване на ретината на окото (цистоиден макулен оток)
· Намаляване на натрия в кръвта.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Docetaxel Accord
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната опаковка и етикета на флакона. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Използвайте флакона веднага след отваряне. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение в употреба са отговорност на потребителя.
От микробиологична гледна точка разреждането трябва да се извършва при контролирани и асептични условия.
Използвайте лекарството веднага след добавянето му към инфузионната торбичка. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са по-дълги от 6 часа при 25 ° C, включително едночасова инфузия на пациента.
Пригответе инфузионния разтвор съгласно инструкциите. Инфузионният разтвор не трябва да се свързва с инфузионния комплект за повече от 8 часа при 25 ° C.
Физическата и химическа стабилност на инфузионния разтвор, приготвен, както се препоръчва, е доказана в не-PVC торби за до 48 часа, когато се съхранява при 2-8 ° C.
Инфузионният разтвор на доцетаксел е пренаситен, така че може да кристализира с течение на времето. Ако се появят кристали, разтворът вече не трябва да се използва и трябва да се изхвърли.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Docetaxel Accord
· Активното вещество е доцетаксел. Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 20 mg доцетаксел. Всеки флакон от 1 ml концентрат съдържа 20 mg доцетаксел.
Всеки флакон от 4 ml концентрат съдържа 80 mg доцетаксел. Всеки флакон от 8 ml концентрат съдържа 160 mg доцетаксел.
· Другите съставки са полисорбат 80, безводен етанол (вж. Раздел 2) и безводна лимонена киселина.
Как изглежда Docetaxel Accord и какво съдържа опаковката
Доцетаксел Акорд концентрат за инфузионен разтвор е бистър, жълт до кафяво-жълт разтвор.
Концентратът се доставя в 5 ml прозрачен, безцветен стъклен флакон (тип I) с гумена запушалка с етиленово тетрафлуоретиленово фолио (флуоротекс плюс) и алуминиева капачка и оранжева пластмасова капачка.
Концентратът се доставя в 5 ml прозрачен, безцветен стъклен флакон (тип I) с гумена запушалка с етилен тетрафлуоретиленово фолио (флуоротекс плюс) и алуминиева капачка и червена пластмасова капачка.
Концентратът се доставя в 10 ml прозрачен, безцветен стъклен флакон (тип I) с гумена запушалка с етилен тетрафлуоретиленово фолио (флуоротекс плюс) и алуминиева капачка и червена пластмасова капачка.
Всяка кутия съдържа един флакон от 1 ml концентрат. Всяка кутия съдържа един флакон от 4 ml концентрат. Всяка кутия съдържа един флакон от 8 ml концентрат.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Accord Healthcare Limited Sage House
319, Пинър Роуд
North Harrow, Middlesex HA1 4HF Великобритания
Тази листовка е актуализирана последно в Допълнителни ресурси
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
УКАЗАНИЯ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ НА ДОЦЕТАКСЕЛ АКОРД КОНЦЕНТРАТ ЗА ВЛИВАНЕ
Важно е да прочетете внимателно цялото съдържание на това ръководство, преди да приготвите инфузионен концентрат на Docetaxel Accord.
Препоръки за безопасна работа
Доцетаксел е антинеопластично средство и, както при другите потенциално токсични вещества, трябва да се внимава при подготовката и боравенето с него. Препоръчва се използването на защитни ръкавици.
Ако концентратът или инфузионният разтвор на Docetaxel Accord влезе в контакт с кожата, незабавно измийте добре засегнатата област със сапун и вода. В случай на контакт с лигавиците, измийте засегнатото място незабавно и обилно с вода.
Подготовка за интравенозно приложение
Приготвяне на инфузионния разтвор
НЕ използвайте други лекарства, съдържащи доцетаксел, състоящ се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с това лекарство (Docetaxel Accord 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор, съдържащ само един флакон).
НЕ използвайте други лекарства, съдържащи доцетаксел, състоящ се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с това лекарство (Docetaxel Accord 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор, който съдържа само един флакон).
НЕ използвайте други лекарства, съдържащи доцетаксел, състоящ се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с това лекарство (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор, съдържащ само един флакон).
Концентратът на Docetaxel Accord за инфузионен разтвор не изисква предварително разреждане с разтворителя и е готов за добавяне към инфузионния разтвор.
· Всеки флакон е само за еднократна употреба и трябва да се използва веднага след отваряне. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение в употреба са отговорност на потребителя. Може да се наложи да се използват повече от един флакон с концентрат Docetaxel Accord 20 mg/ml, за да се постигне необходимата доза за един пациент. Например, доза от 140 mg доцетаксел изисква 7 ml концентрат на разтвор.
· Асептично изтеглете необходимото количество Docetaxel Accord 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор с помощта на калибрирана спринцовка.
Един флакон с Docetaxel Accord съдържа 20 mg/ml доцетаксел.
· След това инжектирайте веднъж (една инжекция) в 250 ml инфузионен плик, съдържащ или 5% разтвор на глюкоза, или 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид за инфузия. Ако необходимата доза доцетаксел е по-висока от 190 mg, използвайте по-голям обем инфузионен плик или бутилка, така че концентрацията на доцетаксел да не надвишава 0,74 mg/ml.
· Завъртете инфузионната торбичка на ръка.
· От микробиологична гледна точка разреждането трябва да се извършва при контролирани и асептични условия и инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение в употреба са отговорност на потребителя.
Ако инфузионният разтвор на доцетаксел се съхранява под 25 ° C след добавяне в инфузионната торбичка, той е стабилен в продължение на 6 часа. Трябва да се използва в рамките на 6 часа (включително едночасова интравенозна инфузия).
В допълнение, физическата и химическа стабилност на инфузионния разтвор, приготвен, както се препоръчва, е демонстрирана в не-PVC торби до 48 часа, когато се съхранява при 2-8 ° C. Инфузионният разтвор на доцетаксел е пренаситен, така че може да кристализира с течение на времето. Ако се появят кристали, разтворът вече не трябва да се използва и трябва да се изхвърли.
· Както при всички парентерални лекарствени продукти, инфузионният разтвор на Docetaxel Accord трябва да бъде проверен визуално преди употреба. Разтворите, съдържащи утайки, трябва да се изхвърлят.
Всички материали, използвани за разреждане и приложение, трябва да се изхвърлят в съответствие с националните изисквания. Не изхвърляйте лекарствата с отпадъчни води. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.