Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2013/05952-ZME
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/00536-Z1A, 2015/00475-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ХЛОРПРОТИКСЕН 15 ЛЕКАРСТВА
ХЛОРПРОТИКСЕН 50 ЛЕКАРСТВА
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Хлорпротиксен 15 Лекарства: Хлорпротиксениев хлорид 15 mg в 1 филмирана таблетка.
Помощни вещества с известен ефект: лактоза монохидрат 92 mg, захароза 10 mg и алуминиево езеро оранжево жълто (E110) в 1 филмирана таблетка.
Хлорпротиксен 50 Лекарства: Хлорпротиксениев хлорид 50 mg в 1 филмирана таблетка.
Помощни вещества с известен ефект: лактоза монохидрат 135 mg, захароза 20 mg в 1 филмирана таблетка.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Хлорпротиксен 15 Лекарства:
Оранжеви, филмирани, лещовидни таблетки с диаметър 7,1 mm.
Хлорпротиксен 50 Лекарства:
Светлокафяви, филмирани, лещовидни таблетки с диаметър 9,2 mm.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Шизофренична болест, маниакална фаза на маниакално-депресивна психоза. Сериозни поведенчески разстройства, свързани с агресия и вълнение, безпокойство и безпокойство. Тревожност при органични мозъчни лезии.
Някои състояния на хронична тревожност и психическо напрежение. Безсъние, което не реагира на обичайното лечение, особено ако пациентът се събуди твърде рано и след това не може да заспи.
В гериатрията за безпокойство, агресия, раздразнителност, страх, поведенчески и нарушения на съня.
Лекарството е предназначено само за възрастни.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастните обикновено получават 30-50 mg 3-4 пъти дневно, поради седативния ефект се препоръчва вечерната доза да бъде по-висока от дневната доза.
На пациенти в напреднала възраст се дават 15-30 mg 3-4 пъти на ден. Най-високата дневна доза за възрастни е 600 mg.
Лечението започва с ниска доза, която постепенно се увеличава, докато симптомите на заболяването изчезнат.
Ако лечението трябва да бъде спряно, дозата се намалява постепенно. Внезапното прекратяване на лечението може да доведе до гадене, изпотяване, главоболие, безсъние и безпокойство дори след няколко седмици.
Хлорпротиксен не е показан за деца и юноши под 18-годишна възраст поради липса на добре контролирани проучвания.
Филмираните таблетки се приемат с храна, поглъщат се цели, не се дъвчат, с чаша вода или мляко, за да се предотврати дразненето на стомаха.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към хлорпротиксен или тиоксантени или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Циркулаторен колапс, нарушено съзнание по каквато и да е причина (напр. Интоксикация с алкохол, барбитурати или опиоиди), кома.
Както при другите антипсихотици, хлорпротиксенът може да удължи QT интервала. Постоянното удължаване на QT интервала може да увеличи риска от злокачествени аритмии. Следователно, хлорпротиксен е противопоказан при пациенти с анамнеза за клинично значимо сърдечно-съдово заболяване (напр. Значителна брадикардия (500 ms.
Препоръчва се редовно наблюдение на електролитите.
Трябва да се избягва едновременното лечение с други антипсихотици (вж. Точка 4.5).
Подобно на други невролептици, хлорпротиксен трябва да се използва внимателно при пациенти с органичен мозъчен синдром, конвулсии и напреднали чернодробни, бъбречни или сърдечно-съдови заболявания. Освен това при пациенти с миастения гравис и доброкачествена хипертрофия на простатата.
Изискват се специални предпазни мерки при употреба при пациенти с:
· Тежка хипотония или ортостатична дисрегулация,
· Болести на хемопоетичната система,
· Уринарни нарушения, задържане на урина, пилорна стеноза, илеома,
· Алкохолизъм и злоупотреба с наркотици с депресиращ ефект върху централната нервна система (депресиращ ефект върху ЦНС),
· Тежки нарушения на дихателната функция (напр. Остра белодробна инфекция, астма, емфизем).
Хлорпротиксенът трябва да се използва с повишено внимание при лица, изложени на екстремни температури и при електроконвулсивна терапия.
Както при другите психотропни агенти, хлорпротиксен може да модифицира инсулиновите и глюкозните реакции при определяне на антидиабетна терапия при пациенти с диабет.
Пациентите, лекувани дългосрочно, особено високи дози, трябва да бъдат внимателно наблюдавани и редовно оценявани, за да се определи дали поддържащата доза може да бъде намалена.
Свръхчувствителност към фенотиазини може да бъде и свръхчувствителност към тиоксантени.
Хлорпротиксен може да доведе до фалшиво положителни лабораторни резултати от имуноанализ на бременност в урината, а също и до наличие на билирубин в урината.
Съобщени са случаи на венозна тромбоемболия (VTE) при антипсихотици.
Тъй като придобити рискови фактори за ВТЕ често присъстват при пациенти, лекувани с антипсихотици, тези рискови фактори трябва да бъдат идентифицирани преди и по време на лечението с хлорпротиксен и трябва да се вземат предпазни мерки.
В рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с деменция, лекувани с атипични антипсихотици, се наблюдава приблизително 3-кратно повишен риск от мозъчно-съдови нежелани реакции. Механизмът на това увеличение е неизвестен. Не може да се изключи повишен риск за други антипсихотици или при други популации пациенти. Хлорпротиксен трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за инсулт.
Пациентите в напреднала възраст са особено предразположени към ортостатична хипотония.
Повишена смъртност при пациенти в напреднала възраст с деменция
Данните от две големи наблюдателни проучвания показват, че възрастните пациенти с деменция, лекувани с антипсихотици, имат леко повишен риск от смърт в сравнение с тези, които не приемат антипсихотици.
Точното ниво на риска обаче не може да бъде надеждно оценено от наличните данни и причината за него остава неизвестна.
Хлорпротиксен не е показан за лечение на поведенчески разстройства поради деменция.
Хлорпротиксен не е показан за лечение на деца и юноши. Няма достатъчно проучвания във връзка с безопасността и ефикасността на хлорпротиксен при деца и юноши.
Съобщава се за индукция на приапизъм при антипсихотици с алфа-адренергични блокиращи ефекти и е възможно хлорпротиксенът също да има такова свойство. Тежкият приапизъм може да изисква медицинска помощ. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако се появят признаци и симптоми на приапизъм.
Лекарството съдържа лактоза монохидрат.
Не трябва да се използва при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Лекарството съдържа захароза.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или недостатъчност на захараза-изомалаза не трябва да приемат това лекарство.
Хлорпротиксен 15 съдържа оранжево-жълт алуминиев багрил, който може да причини алергични реакции.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Комбинации, изискващи грижи при употреба
Хлорпротиксенът може да увеличи седативното действие на алкохола и ефектите на барбитурати и други депресанти на ЦНС (като антидепресанти, антиепилептици, анодини, мускулни релаксанти, невролептици, по-стари видове антихистамини и други подобни).
Невролептиците могат да увеличат или намалят ефекта на антихипертензивните средства, антихипертензивният ефект на гуанетедин и подобни агенти е намален.
Едновременната употреба на невролептици и литий увеличава риска от невротоксичност.
Трицикличните антидепресанти и невролептиците си инхибират метаболизма.
Хлорпротиксенът може да намали ефекта на леводопа и адренергичните лекарства и да увеличи ефекта на антихолинергиците.
Едновременното приложение на метоклопрамид, пиперазин, фенотиазини, халоперидол, резерпин увеличава риска от екстрапирамидни нарушения.
Антихистаминергичният ефект на хлорпротиксен може да намали или елиминира реакцията алкохол/дисулфирам.
Удължаването на QT интервала, свързано с антипсихотично лечение, може да се увеличи при едновременно лечение с други лекарства, които значително увеличават QT интервала. Поради това едновременното приложение на тези лекарства е противопоказано (вж. Точка 4.3). Тези лекарства включват:
· Антиаритмици от клас IA и III (напр. Хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид)
· Някои антипсихотици (напр. Тиоридазин), някои макролидни антибиотици (напр. Еритромицин)
· Някои антихистамини (напр. Терфенадин, астемизол)
· Някои хинолонови антибиотици (напр. Гатифлоксацин, моксифлоксацин).
Горният списък не е изчерпателен, други лекарства, които могат значително да удължат QT интервала (напр. Цизаприд, литий) също са противопоказани.
Трябва да се избягват лекарства, които могат да причинят електролитен дисбаланс, като тиазидни диуретици (хипокалиемия) и лекарства, които повишават плазмените концентрации на хлорпротиксен, тъй като те могат да увеличат риска от удължаване на QT интервала и злокачествени аритмии (вж. Точка 4.3).
Невролептиците се метаболизират в системата на цитохром Р450 в черния дроб. Лекарства, които инхибират CYP 2D6 системата (напр. Пароксетин, флуоксетин, хлорамфеникол, дисулфирам, изониазид, инхибитори на моноаминооксидазата, орални контрацептиви, в по-малка степен буспирон, сертралин или циталопрам) могат да повишат плазмените нива на хлорпротиксен.
Едновременната употреба на хлорпротиксен и лекарства с доказана антихолинергична активност увеличава антихолинергичните ефекти.
Хлорпротиксен може да блокира алфа-адренергичното действие на епинефрин (адреналин), което може да доведе до хипотония и тахикардия при едновременно приложение.
Хлорпротиксенът също така понижава гърчовия праг - може да се наложи да се коригира дозата на антиепилептичните лекарства.
Хлорпротиксен може да повиши серумните нива на пролактин - може да се наложи коригиране на дозата при едновременно приложение на бромокриптин.
Тиоксантени могат да маскират ототоксичните ефекти на други лекарства (шум в ушите, световъртеж и др.).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Има ограничен клиничен опит при бременни жени. Хлорпротиксен не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за пациента не надвишава потенциалния риск за плода.
Новородените, изложени на антипсихотици (включително хлорпротиксен) през третия триместър на бременността при майката, са изложени на риск от нежелани реакции, включително екстрапирамидни симптоми и/или синдром на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането. Съобщени са случаи на възбуда, хипертония, хипотония, път, сънливост, затруднено дишане или нарушения на храненето. В резултат на това новородените трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Проучванията за репродукция на животни не показват повишена честота на увреждане на плода или други неблагоприятни ефекти върху репродуктивния процес.
Тъй като хлорпротиксен се намира в концентрации в гърдите в ниски концентрации, е малко вероятно да повлияе на кърмачето в терапевтични дози. Дозата, приета от кърмачета, е около 2% от дневната доза на майката. Кърменето може да продължи по време на лечението с хлорпротиксен, ако се счита за клинично значимо. Препоръчително е да наблюдавате бебето, особено през първите 4 седмици след раждането.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Хлорпротиксенът е успокоително лекарство, поради което, особено в началото на лечението, може да повлияе неблагоприятно на дейности, изискващи повишено внимание, двигателна координация и бързо вземане на решения (напр. Шофиране, работа с машини, работа на височина и др.).
Пациентите трябва да бъдат уведомени за потенциалното влияние върху способността им да шофират или да работят с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Страничните ефекти са предимно зависими от дозата. Честотата и тежестта са най-изразени в началната фаза на лечението и отшумяват по време на по-нататъшното лечение.
Рискът от нежелани реакции се увеличава при продължително приложение на по-високи дози хлорпротиксен и е по-висок при пациенти в напреднала възраст.
Най-честата е умора, ортостатична хипотония, сънливост до невнимание често се появява в началото на лечението с по-високи дози, което обикновено преминава спонтанно.
Блокадата на допаминергичните рецептори в централната нервна система може да доведе до остри неврологични усложнения - дистония, акатиаза или екстрапирамидни симптоми.
Екстрапирамидни симптоми могат да се появят особено в началната фаза на лечението. В повечето случаи тези нежелани реакции могат да бъдат задоволително управлявани чрез намаляване на дозата и/или използването на антипаркинсонови лекарства. Рутинно профилактично приложение на антипаркинсонови лекарства не се препоръчва. Антипаркинсоновите лекарства не облекчават симптомите на тардивна дискинезия, а напротив, могат да ги влошат. Ако е възможно, се препоръчва намаляване на дозата или, ако е възможно, прекратяване на приема на хлорпротиксен. В случай на персистираща акатизия могат да се прилагат бензодиазепини или пропранолол.
Рядко се развива злокачествен невролептичен синдром (хиперпирексия, строгост, акинезия, кома), при който хлорпротиксенът трябва незабавно да се прекрати и да се започне симптоматично лечение в отделението за интензивно лечение или ARO. При продължително приложение (особено при пациенти в напреднала възраст) може да има т.нар късни (хронични - тардивни) дискинезии като проява на свръхчувствителност на допаминергичната система (неволните хореоатотични движения са прогностично сериозни). По-нататъшното приложение на невролептици прикрива техните симптоми, така че е необходимо внимателно да се следи състоянието на пациента.
Съществува и сериозен риск от провокиране на епилептиформни гърчове.
Рядко се наблюдава парадоксално увеличаване на безпокойството, особено при манийни или шизоафективни пациенти (в такива случаи е по-добре да се премине към невролептици с инцизивен ефект, напр. Халоперидол).
Следващата таблица обобщава нежеланите реакции на хлорпротиксен от литературата и от спонтанни съобщения, групирани според терминологията на MedDRA с честота: много чести (≥1/10); чести (≥ 1/100 за Общи условия за ползване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки