Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2018/04190-TR
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка Furon 40 mg съдържа 40 mg фуроземид.
Помощно вещество с известен ефект: лактоза
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели, кръгли, леко изпъкнали таблетки със щракване от едната страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Furon 40 mg таблетки са показани за лечение на:
- оток поради сърдечно заболяване (напр. сърдечна недостатъчност) и черен дроб (вероятно като допълнение към лечението с алдостеронови антагонисти)
- нефротичен синдром като поддържащо лечение
- артериална хипертония, лека до умерена по тежест
- оток при изгаряния.
Furon е показан за възрастни, юноши и деца от 3-годишна възраст с минимално тегло 20 kg.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировката е индивидуална и изисква контрол на хидратацията и серумните електролити.
Оток, причинен от сърдечни и чернодробни заболявания
За лечение на оточни състояния обичайната начална доза е 40 mg сутрин. Ако не се получи задоволителна диуреза, дозата може да се увеличи до 80 mg за 6 часа. В случай на недостатъчен диуретичен ефект, доза от 160 mg може да се приложи след още 6 часа. В изключителни случаи и при внимателно клинично проследяване началната доза може да бъде 200 mg.
Поддържащата доза обикновено е от 40 до 80 mg фуроземид на ден.
Лечението на отока се постига най-ефективно и пестеливо с периодично приложение на фуроземид, прилагано на всеки 2 дни или всяка седмица в продължение на 2-4 последователни дни.
Загуба на тегло поради повишена диуреза не трябва да надвишава 1 кг/ден.
Максималната дневна доза е 1000 mg.
Оток поради бъбречно заболяване
За лечение на оточни състояния обичайната начална доза е 40 mg. Ако не се получи задоволителна диуреза, дозата може да се увеличи до 80 mg за 6 часа. В случай на недостатъчен диуретичен ефект, доза от 160 mg може да се приложи след още 6 часа. В изключителни случаи и при внимателно клинично проследяване началната доза може да бъде 200 mg.
Поддържащата доза обикновено е от 40 до 80 mg фуроземид на ден.
Лечението на отока се постига най-ефективно и пестеливо с периодично приложение на фуроземид, прилагано на всеки 2 дни или всяка седмица в продължение на 2-4 последователни дни. Загуба на тегло поради повишена диуреза не трябва да надвишава 1 кг/ден.
Максималната дневна доза е 1000 mg.
Трябва да се внимава при пациенти с нефротичен синдром поради риска от повишена честота на нежелани реакции.
Възрастните обикновено получават 40 mg фуроземид веднъж или дневно самостоятелно или в комбинация с други вещества (особено калий или калий-съхраняващи диуретици или други антихипертензивни средства). Ако по време на лечението с фуроземид са необходими АСЕ инхибитори, фуроземид трябва да се прекрати 2-3 дни преди приложението на АСЕ инхибитор. Ако това не е възможно, дозата трябва да се намали. Началната доза АСЕ инхибитор трябва да бъде възможно най-ниска, за да се избегнат хипотонични събития (вж. Точка 4.5).
Оток при изгаряния
Дневната и/или единична доза трябва да бъде между 40 и 100 mg, в изключителни случаи до 240 mg за бъбречно увреждане. Хиповолемията трябва да бъде коригирана преди приложението на фуроземид.
На деца над 3-годишна възраст с минимално тегло от 20 kg се дава доза от 1-2 mg/kg/ден. Максималната дневна доза е 40 mg.
Начин на приложение и продължителност на лечението
Таблетките се приемат преди закуска или преди хранене. Те се поглъщат цели, не се хапят и се приемат с достатъчно количество течност. Продължителността на лечението зависи от вида, тежестта и хода на заболяването.
4.3 Противопоказания
- свръхчувствителност към фуроземид, сулфонамиди или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1,
- бъбречна недостатъчност с анурия (не се повлиява от лечението с фуроземид),
- чернодробна недостатъчност с нарушено съзнание (чернодробна кома и прекома),
- хиповолемия със или без хипотония или дехидратация,
- при пациенти с нормален клирънс и нарушена бъбречна функция, GFR> 20 ml/min не трябва да се използва поради риск от тежка загуба на течности и електролити.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Трябва да се обърне специално внимание при прилагането на фуроземид на пациенти с
- явна или латентна форма на захарен диабет (кръвната захар трябва да се следи редовно),
- подагра (серумните нива на пикочна киселина трябва да се наблюдават редовно). В случай на тежка хиперурикемия или проявен ден, лекарството може да се използва само в оправдани случаи.
- обструкция на пикочните пътища (напр. хипертрофия на простатата, хидронефроза, стеноза на уретера).
Диуретиците могат да влошат или прикрият симптомите на обструкция на пикочните пътища.
- хипопротеинемия, напр. при нефротичен синдром (дозата трябва да се титрира внимателно),
- чернодробна цироза и съпътстващо бъбречно увреждане. При пациенти с цироза на черния дроб и асцит е най-добре лечението да започне по време на хоспитализация, тъй като терапията може да доведе до електролитен и течен дисбаланс и по този начин до развитие на чернодробна кома.
- особен риск от внезапен, неочакван спад на кръвното налягане, напр. пациенти с мозъчно-съдова болест и исхемична болест на сърцето a
- при недоносени бебета (риск от нефрокалциноза/нефролитиаза; бъбречната функция трябва да се наблюдава и да се направи бъбречна сонография).
При недоносени бебета със синдром на остър респираторен дистрес диуретичната терапия може да увеличи риска от открит артериален дуктус през първите седмици от живота.
Пациенти, лекувани с фуроземид, особено възрастни хора, пациенти, приемащи други лекарства, които могат да причинят спад на кръвното налягане, и пациенти с други състояния с риск от хипотония могат да получат симптоматична хипотония, водеща до замайване, припадък или загуба на съзнание.
Фуроземид трябва да се използва само при пациенти с нарушения на уринирането (напр. Хипертрофия на простатата), само ако се полагат грижи за осигуряване на свободен поток на урината, тъй като може да настъпи задържане на урина и прекомерно увеличение на пикочния мехур. Уверете се, че урината може да се изпразва свободно (катетър), ако пациентът има затруднения при уриниране (напр. С хипертрофия на простатата) или ако той или тя не е в пълно съзнание.
Загубите на калий, които възникват по време на лечението, трябва да бъдат заменени с повишен хранителен калий, в комбинация с калий-съхраняващи диуретици или заместване на калий. Доставеното количество калий трябва да надвишава загубата му чрез диуреза. Лечението с фуроземид трябва да бъде прекратено с увеличаване на азотемията и олигурията. Фуроземидът може да индуцира шум в ушите и да бъде обратим или необратим ототоксичен.
Серумните електролити (особено калий, натрий и калций), карбонати, креатинин, урея, пикочна киселина и кръвна глюкоза трябва да се наблюдават редовно по време на продължително лечение с фуроземид. Необходимо е внимателно наблюдение при пациенти с висок риск от електролитни нарушения или в случай на тежка загуба на течности (напр. Повръщане, диария или интензивно изпотяване). Хиповолемията, дехидратацията, електролитните нарушения и киселинно-алкалният дисбаланс трябва да бъдат коригирани. Това може да изисква временно прекъсване на лечението.
Загуба на тегло поради повишена екскреция с урината не трябва да надвишава 1 кг/ден, независимо от количеството отделена урина.
При пациенти с нефротичен синдром дозата трябва да се коригира с повишено внимание поради повишения риск от нежелани реакции.
Прилагането на фуроземид може да доведе до положителни резултати от антидопингови тестове. Използването на фуроземид като допинг може да застраши здравето.
Това лекарство съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременната употреба на фуроземид със сърдечни гликозиди увеличава тяхната токсичност поради хипокалиемия и при нормални дози могат да се появят симптоми на предозиране. Трябва да се има предвид, че фуроземид може да повиши чувствителността на миокарда към сърдечни гликозиди - индуцирана от хипокалиемия и/или хипомагнезиемия. Възможно е да има повишен риск от камерни аритмии (включително torsades de pointes) след едновременно приложение на лекарства, които могат да причинят синдром на удължаване на QT интервала (напр. Терфенадин, някои антиаритмици от клас I и III) и електролитни нарушения.
Фуроземид повишава ототоксичността на аминогликозидните антибиотици (напр. Канамицин, гентамицин, тобрамицин) и други ототоксични агенти, когато се използват едновременно. В резултат на това загубата на слуха може да бъде необратима. Следователно, едновременното приложение на тези лекарства трябва да се избягва.
Фуроземидът може да увеличи страничните ефекти на нефротоксичните вещества (напр. Антибиотици като цефалоспорини, аминогликозиди и полимиксини).
При прилагането на фуроземид с цисплатин трябва да се има предвид възможността за загуба на слуха. Ако е необходима принудителна диуреза по време на лечението с цисплин, фуроземид трябва да се използва само в ниски дози (напр. 40 mg при пациенти с нормална бъбречна функция) и с положителен баланс на течностите. В противен случай може да се увеличи нефротоксичността на цисплатина.
Ако терапията с АСЕ инхибитор започне при пациенти, които са получавали преди това интензивна терапия с фуроземид и може да настъпи тежка хипотония до стадия на шок и влошаване на бъбречната функция (в редки случаи остра бъбречна недостатъчност) след първата или по-висока доза АСЕ инхибитори. Следователно, ако е възможно, лечението с фуроземид трябва да се прекрати или дозата да се намали поне 3 дни преди започване или титриране на АСЕ инхибиторната терапия. Трябва да се извърши баланс на електролитите и течностите преди лечение с АСЕ инхибитори.
Едновременната употреба на фуроземид с глюкокортикоиди, карбеноксолон или лаксативи може да доведе до повишена загуба на калий с риск от хипокалиемия. Големи количества женско биле се държат като карбеноксолон в това отношение.
Нестероидните противовъзпалителни лекарства инхибират ефекта на фуроземид върху бъбречния кръвен поток поради инхибиране на производството на простагландини, като по този начин намаляват диуретичната ефикасност на фуроземид. Нестероидните противовъзпалителни лекарства (НСПВС) (напр. Индометацин, ацетилсалицилова киселина) могат да намалят ефекта на фуроземид. При пациенти, приемащи фуроземид, които са развили хиповолемия или дехидратация, НСПВС могат да доведат до остра бъбречна недостатъчност.
Токсичността на високи дози салицилати може да се увеличи при едновременно лечение с фуроземид.
Едновременната употреба на фуроземид с литий води до намалена екскреция на литий с последващо увеличаване на неговите кардиотоксични и невротоксични ефекти. Следователно нивата на литий трябва да бъдат внимателно наблюдавани при пациенти, които се нуждаят от такива лекарствени комбинации.
Пробенецид, метотрексат и други вещества, които се подлагат на значителна бъбречна тубулна секреция, като фуроземид, могат да намалят неговия ефект.
Съобщава се за намаляване на ефекта на фуроземид при едновременно приложение с фенитоин.
Тъй като сукралфатът намалява чревната абсорбция на фуроземид и по този начин намалява неговия ефект, двете вещества трябва да се прилагат с интервал най-малко два часа.
Фуроземид може да увеличи ефекта на курареформните мускулни релаксанти, салицилати и теофилин и да намали ефекта на пресорни амини (напр. Адреналин, норадреналин), антидиабетни и антиуретици.
Може да възникне значителна хипотония, когато фуроземид се прилага едновременно с други антихипертензивни, диуретични, трициклични антидепресанти, фенотиазини или средства за понижаване на кръвното налягане.
В редки случаи, в рамките на 24 часа след приложение на хлоралхидрат и фуроземид i.v. наблюдавани горещи вълни, изпотяване, безпокойство, гадене, повишаване на кръвното налягане и тахикардия. Поради това трябва да се избягва едновременната употреба на фуроземид и хлоралхидрат.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Фуроземид намалява маточно-плацентарния кръвен поток и следователно вътрематочния растеж, поради което трябва да се използва по време на бременност само в надлежно обосновани случаи.
Фуроземид преминава през плацентата, поради което може да се използва по време на бременност само за кратък период и само ако е абсолютно необходимо.
Ако по време на бременност се налага лечение на фуроземид със сърдечна или бъбречна недостатъчност, трябва да се следи внимателно електролитите, нивата на хематокрит и растежа на плода. Съобщава се за изместване на билирубин от свързването с албумин и последващ повишен риск от ядрена жълтеница при хипербилирубинемия при фуроземид.
Фуроземид преминава в кърмата, поради което е необходимо да се преустанови кърменето, ако по време на кърмене е необходим лактоземид (вж. Точка 4.3). Фуроземид намалява лактацията. При новородените екскрецията на фуроземид е намалена и съществува по-голям риск от ототоксичност.
Няма данни.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Фуроземид има слабо влияние върху способността за шофиране и работа с машини. При препоръчителната доза може да предизвика различни индивидуални реакции, които могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране и работа с машини, особено в началото на лечението, при увеличаване на дозата или промяна на лечението и в комбинация с алкохол.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Списък на нежеланите реакции
Честотите на нежеланите събития са изброени по-долу: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 за контакт Условия и условия за употреба Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки