Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2017/01293-ZME, 2018/06769-ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Кодеин-СЛОВАКОФАРМА 15 mg
Кодеин-СЛОВАКОФАРМА 30 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Кодеин-СЛОВАКОФАРМА 15 mg
Всяка таблетка съдържа 14,36 mg кодениев фосфат хемихидрат.
Кодеин-СЛОВАКОФАРМА 30 mg
Всяка таблетка съдържа 28,72 mg кодениев фосфат хемихидрат.
Помощно вещество с известен ефект: лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
- Симптоматично лечение на суха, дразнеща, непродуктивна, хронична кашлица (потискане на кашличния рефлекс) след изключване на възможни патологични причини (напр. Остра респираторна инфекция),
- Лечение на умерена остра болка, която изисква комбинация с аналгетици, различни от парацетамол или ибупрофен.
Деца и юноши на възраст 12-18 години
- Остра умерена болка, която не може да бъде облекчена от други аналгетици като парацетамол или ибупрофен (използва се самостоятелно).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Обикновено 1 таблетка 15 mg или 30 mg 3-4 пъти на ден. При възрастни максималната препоръчителна доза за лечение на кашлица е 120 mg/ден.
Деца под 12 години:
Кодеинът е противопоказан при деца под 12-годишна възраст за симптоматично лечение на кашлица (вж. Точка 4.3).
Деца на възраст от 12 до 18 години:
Кодеинът не се препоръчва за употреба при деца на възраст от 12 до 18 години с нарушена дихателна функция за симптоматично лечение на кашлица (вж. Точка 4.4).
Обичайната доза е 15 mg до 60 mg 3-4 пъти на ден.
Кодеинът трябва да се използва само с най-ниската ефективна доза за възможно най-кратко време. Тази доза може да се приема 4 пъти дневно на интервали от поне 6 часа. Максималната дневна доза кодеин не трябва да надвишава 240 mg.
Деца под 12 години:
Кодеинът не е предназначен за употреба при деца под 12-годишна възраст поради риск от токсичност на опиати поради променлив и непредсказуем метаболизъм на кодеин до морфин (вж. Точки 4.3 и 4.4).
Деца и юноши на възраст от 12 до 18 години:
Препоръчителната доза кодеин за деца и юноши от 12-годишна възраст е 15-30 mg на всеки 6 часа, до максимална дневна доза от 240 mg кодеин, ако е необходимо. Дозировката се основава на телесното тегло (0,5 - 1 mg/kg).
Бъбречна недостатъчност
Кодеинът е противопоказан, ако скоростта на гломерулна филтрация е по-малка от 30. При леко до умерено бъбречно увреждане дозата трябва да се намали и интервалът на дозиране да се удължи.
Чернодробно увреждане
Употребата на кодеин при пациенти с тежко чернодробно увреждане е противопоказана (вж. Точка 4.3). Употребата на кодеин не се препоръчва при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- При деца под 12-годишна възраст за симптоматично лечение на кашлица и болка поради повишен риск от сериозни и животозастрашаващи нежелани реакции.
- Трудно отхрачване, особено в по-напредналия стадий на бронхопулмонална болест.
- Хронична обструктивна белодробна болест.
- Остра респираторна депресия.
- Остър астматичен пристъп.
- Диария при интоксикации и псевдомембранозен колит.
- Коматозни състояния.
- Паралитичен илеус, риск от развитие на паралитичен илеус.
- Тежка чернодробна недостатъчност.
- Травма на главата и повишено вътречерепно налягане.
- Преди раждането и в случай на риск от преждевременно раждане.
- При кърмещи жени (вж. Точка 4.6).
- Всички педиатрични пациенти (0-18 години), които са претърпели тонзилектомия и/или аденоидектомия за синдром на обструктивна сънна апнея поради повишен риск от развитие на тежки и животозастрашаващи нежелани реакции (вж. Точка 4.4).
- При пациенти, за които е известно, че имат ултра бърз метаболизъм на CYP2D6.
- Остър алкохолизъм.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Лекарството принадлежи към група наркотични вещества с риск от наркотична зависимост.
Кодеинът има основния потенциал за пристрастяване. Толерантността, психологическата и физическата зависимост се развиват при продължителна употреба на високи дози със симптоми на отнемане след рязко спиране на лечението. Налице е кръстосана толерантност с други опиоиди. Могат да се очакват бързи рецидиви при пациенти със съществуваща опиатна зависимост (включително тези в ремисия). Употребата след продължително лечение трябва да се преустановява постепенно.
Възможност за запек при продължително приложение.
Не се препоръчва прилагането на кодеин при чернодробна и бъбречна недостатъчност, при алкохолизъм и злоупотреба с наркотични и психотропни вещества, или. при опиатна зависимост, в съзнание, при използване на МАОИ (или в рамките на 14 дни след приложението им) или депресанти на ЦНС, при холелитиаза или в случай на последваща операция на жлъчните пътища.
Кодеинът трябва да се използва с повишено внимание при някои пациенти, като пациенти със сърдечно, чернодробно или бъбречно увреждане и в случаи на доброкачествена простатна хиперплазия, уретрална стеноза, надбъбречна недостатъчност (болест на Адисон), хипотиреоидизъм, множествена склероза, улцерозен хроничен колит, заболяване на жлъчния мехур и заболявания. които имат намален дихателен капацитет, като емфизем, кифосколоза и тежко затлъстяване. Използвайте с повишено внимание при пациенти с конвулсивни разстройства.
Съотношението риск/полза също трябва да се има предвид при хронично бронхопулмонално заболяване, възпалително заболяване на червата (риск от токсичен мегаколон), пациенти с миастения гравис и хипертрофия на простатата.
Пациентите с астма не трябва да приемат кодеин за остър астматичен пристъп (вж. Точка 4.3).
Трябва да се внимава при пациенти с астма.
Кодеинът трябва да се използва с повишено внимание:
- при изтощени пациенти
- при пациенти с хипотония
- в случай на шок
Кодеинът може да причини активиране на мастоцитите и следователно системно освобождаване на хистамин.
Това може да бъде отчасти отговорно за реакции като уртикария и сърбеж, както и хипотония и горещи вълни.
Възрастните хора могат да бъдат по-чувствителни към ефектите на това лекарство, особено към респираторна депресия; те също така са по-склонни към хипертрофия, свързана с възрастта обструкция на простатата и увреждане на бъбреците и е по-вероятно да имат странични ефекти поради задържане на урина в резултат на опиоиди.
Трябва да се внимава при пациенти, чието състояние може да се влоши от опиоидите, особено при възрастни хора, които могат да бъдат чувствителни към техните ефекти върху ЦНС или техните стомашно-чревни ефекти.
Риск от едновременна употреба на опиоиди и бензодиазепини
Едновременната употреба на опиоиди, включително кодеин, с бензодиазепини може да причини седация, респираторна депресия, кома и смърт. Поради тези рискове, едновременната употреба на опиоиди и бензодиазепини трябва да се предписва само на пациенти, за които не е възможно друго подходящо алтернативно лечение.
Ако се вземе решение кодеинът да се предписва едновременно с бензодиазепини, трябва да се предписват най-ниските ефективни дози и минималната продължителност на едновременната употреба и пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на седация и респираторна депресия (вж. Точка 4.5).
Риск, свързан с едновременната употреба на опиоиди и алкохол
Едновременната употреба на опиоиди, включително кодеин, с алкохол може да причини депресия, респираторна депресия, кома и смърт. Не се препоръчва едновременната употреба с алкохол (вж. Точка 4.5).
Съобщени са случаи на злоупотреба с кодеин, включително при деца и юноши.
Особено се препоръчва повишено внимание при деца, юноши, млади възрастни и пациенти с анамнеза за употреба на наркотици и/или алкохол.
Кодеинът се метаболизира от чернодробния ензим CYP2D6 до морфина, неговия активен метаболит. Терапевтичен ефект не може да бъде постигнат, ако пациентът има дефицит или липсва този ензим. Смята се, че този дефицит е 7% от кавказкото население. Ако обаче пациентът има ускорен или свръх бърз метаболизъм на този ензим, има повишен риск от неблагоприятни ефекти на опиоидната токсичност дори при препоръчаната доза. При тези пациенти кодеинът се метаболизира до морфин много бързо, което води до по-високи от очакваните серумни нива на морфин.
Честите симптоми на отравяне с опиоиди включват объркване, сънливост, повърхностно дишане, стеснени зеници, гадене, повръщане, запек и намален апетит. При тежки случаи могат да се появят симптоми на депресия на кръвообращението и дишането, които могат да бъдат животозастрашаващи и в много редки случаи да причинят смърт.
Очакваното разпространение на хора с ултра бърз метаболизъм в отделни популации е както следва:
| Население | Разпространение% |
| Африка/Етиопия | 29% |
| Афроамериканско население | 3,4% до 6,5% |
| Азия | 1,2% до 2% |
| Кавказко население | 3.6% до 6.5% |
| Гърция | 6,0% |
| Унгария | 1,9% |
| Северна Европа | 1% до 2% |
Пациентите, приемащи кодеин и умерени до силни инхибитори на CYP2D6 (като хинидин, флуоксетин, пароксетин, бупропион, синакалцет), трябва да бъдат наблюдавани по подходящ начин за намалена ефикасност или отнемане и симптоми и дозата на кодеин трябва да бъде коригирана по подходящ начин (вж. Точка 4.5).
Деца с нарушена дихателна функция
Употребата на кодеин не се препоръчва при деца, които могат да имат нарушена дихателна функция, включително нервно-мускулни разстройства, тежки сърдечни или дихателни заболявания, инфекции на горните дихателни пътища и белите дробове, политравма или при обширна хирургична интервенция. Тези фактори могат да изострят симптомите на морфиновото отравяне.
Следоперативна употреба при деца
В публикуваната литература има информация, че прилагането на кодеин при деца след тонзилектомия и/или аденоидектомия поради обструктивна сънна апнея е довело до редки, но животозастрашаващи нежелани събития, включително смърт (вж. Също точка 4.3). На всички деца бяха дадени дози кодеин, които бяха в правилния диапазон на дозите; обаче има доказателства, че тези деца метаболизират кодеин до морфин или ултрабързо, или.
Кодеин-SLOVAKOFARMA съдържа лактоза монохидрат
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременното приложение на метахалон и еритромицин с кодеин може да причини преходен екстрапирамиден синдром. Обезболяващият ефект на кодеин се засилва от МАО инхибитори (вж. Точка 4.4) и тимолептици, физостигмин и неостигмин, намалени от налоксон, налорфин (антидоти за интоксикация), пентазоцин и бупренорфин. Кодеинът увеличава аналгетичния ефект на аналгетиците - антипиретици.
Едновременната употреба на други депресанти на ЦНС, напр. успокоителни, хипнотици, наркотични аналгетици, антихистамини, невролептици, анксиолитици, анестетици, антидепресанти, канабиноиди, бензодиазепини и опиоиди или алкохол и опиоиди, увеличава риска от депресия, респираторна депресия, кома и смърт, поради адитивния ефект на CNM. Дозата и продължителността на едновременната употреба на бензодиазепини и опиоиди трябва да бъдат ограничени (вж. Точка 4.4). Не се препоръчва едновременната употреба с алкохол (вж. Точка 4.4).
Кодеинът се метаболизира от чернодробния ензим CYP2D6 до неговия активен метаболит морфин. Лекарствата, които инхибират CYP2D6 активността, могат да намалят аналгетичния ефект на кодеина.
Инхибитори на CYP2D6 (като хинидин, флуоксетин, пароксетин, бупропион, синакалцет): всяко взаимодействие се наблюдава само при пациенти с обширен или свръх бърз фенотип CYP2D6, а не при пациенти, които са лоши метаболизатори на CYP2D6, при които кодеинът може да не е ефективен. При пациенти, приемащи мощни инхибитори, трябва да се наблюдава намален отговор на кодеин и да се обмисли използването на алтернативно лекарство.
Инхибитори на CYP3A4: инхибирането може да увеличи риска от странични ефекти на кодеина.
Други опиоиди (агонист, частичен агонист, антагонисти): кодеинът в комбинация с други опиоиди обикновено може да доведе до повишен риск от нежелани реакции, особено депресия на ЦНС и респираторна депресия. Намалена ефикасност може да се очаква, когато кодеинът се комбинира с частични или пълни антагонисти. Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение на кодеин.
Кодеинът може да повлияе на някои лабораторни тестове (напр. Плазмена амилаза, липаза, билирубин), тестове за изпразване на GIT, тъй като забавя изпразването му, и хепатобилиарни образни методи с използване на технеций Tc 99m дизофенин, тъй като лечението с опиоиди може да доведе до свиване на животните.
Когато се използва кодеин с антихолинергични средства, съществува риск от тежък запек до паралитичен илеус и задържане на урина, когато се използва кодеин с антидиарейни лекарства, има повишен риск от постоянен запек, когато се използва кодеин с антихипертензивни средства, има възможност да се засили хипотензивния им ефект.
Тъй като кодеинът може да инхибира кашличния рефлекс, едновременната употреба на кодеин с подтискащи кашлицата трябва да се избягва.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Ползите и рисковете от употребата на кодеин по време на бременност трябва да се имат предвид, когато кодеинът преминава плацентарната бариера.
При употреба при хора е установена връзка между дихателните малформации и употребата на кодеин през първия триместър на бременността.
Кодеинът може да причини респираторна депресия и симптоми на отнемане при новородени, чиито майки са приемали кодеин през третия триместър. Като предпазна мярка трябва да се избягва употребата на кодеин през първия и третия триместър на бременността и по време на раждането.
Кодеин-СЛОВАКОФАРМА трябва да се използва по време на бременност само под лекарско наблюдение, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода. Когато се прилага по време на бременност, трябва да се имат предвид морфиномиметичните свойства на кодеина.
Кодеинът е противопоказан за периода преди раждането и в случай на заплаха от преждевременно раждане (вж. Точка 4.3).
Кодеинът е противопоказан при жени по време на кърмене (вж. Точка 4.3).
При обичайната терапевтична доза кодеинът и неговият активен метаболит могат да преминат в кърмата при много ниски дози и е малко вероятно да имат неблагоприятен ефект върху кърмачето. Въпреки това, при пациенти с ултра бърз метаболизъм на CYP2D6, по-високи нива на активния метаболит, морфин, могат да присъстват в кърмата и много рядко могат да причинят симптоми на отравяне с опиоиди при кърмачета, което може да бъде фатално.
Не са провеждани проучвания за ефекта на кодеина върху фертилитета при хората.
В предклинични проучвания се наблюдава дегенерация на тестисите при мъжки плъхове след многократно приложение на кодеин при експозиция, поне 20 пъти максималната препоръчителна доза за възрастни, изчислена на база mg/m 2. .
Дългосрочната употреба на опиоиди може да бъде свързана с намалени нива на половите хормони и симптоми като намален интерес към секс, импотентност или безплодие.
Двойките, които планират дете, трябва да избягват дългосрочната употреба на кодеин.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Това лекарство има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Следващата таблица обобщава нежеланите реакции на кодеина, групирани според терминологията на MedDRA с честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 към Условия за контакт Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки