Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/01704-Z1B 2013/02429-PRE
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ПРЕСТАРИУМ forte COMBI A
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 6,79 mg периндоприл, еквивалентно на 10 mg периндоприларгинин и 2,5 mg индапамид.
Помощно вещество с известен ефект: лактоза монохидрат
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Бяла кръгла филмирана таблетка с диаметър 8 mm и радиус на кривина 11 mm.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
PRESTARIUM forte COMBI A е показан като заместителна терапия за лечение на есенциална хипертония при пациенти, вече контролирани с периндоприл и индапамид, които се прилагат едновременно в същите дози.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Една таблетка PRESTARIA forte COMBI дневно, приемана като единична доза, за предпочитане сутрин и преди хранене.
Специални групи пациенти
Възрастни хора (вж. Точка 4.4)
При възрастните хора плазмените нива на креатинин трябва да се коригират според възрастта, теглото и пола. Пациенти в напреднала възраст могат да бъдат лекувани, ако бъбречната функция е нормална и след преоценка на отговора на кръвното налягане.
Бъбречно увреждане (вж. Точка 4.4)
Лечението е противопоказано при тежко и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 60 ml/min).
Рутинното медицинско наблюдение ще включва често наблюдение на креатинин и калий.
Чернодробно увреждане (вж. Точки 4.3, 4.4 и 5.2)
Лечението е противопоказано при тежко чернодробно увреждане.
Не се налага корекция на дозата при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Безопасността и ефикасността на PRESTARIA forte COMBI A при деца и юноши не са установени. Няма данни. PRESTARIUM forte COMBI A не трябва да се използва при деца и юноши.
За вътрешна употреба.
4.3 Противопоказания
Свързани с периндоприл:
- Свръхчувствителност към лекарството или към който и да е друг АСЕ инхибитор,
- Анамнеза за ангиоедем (оток на Квинке), свързан с предишна терапия с АСЕ инхибитори (вж. Точка 4.4),
- Втори и трети триместър на бременността (вж. Точки 4.4 и 4.6),
- Едновременната употреба на PRESTARIA forte COMBI A със съдържащи алискирен лекарствени продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR 2) (вж. Точки 4.5 и 5.1).
- Едновременна употреба със сакубитрил/валсартан (вж. Точки 4.4 и 4.5).
- Екстракорпорални терапии, водещи до кръвен контакт с отрицателно заредени повърхности (вж. Точка 4.5),
- Значителна двустранна стеноза на бъбречна артерия или стеноза на артерия към единичен бъбрек (вж. Точка 4.4).
Свързани с индапамид:
- свръхчувствителност към лекарството или към други сулфонамиди,
- тежко и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 60 ml/min),
- тежко чернодробно увреждане,
- като цяло, този лекарствен продукт не се препоръчва в комбинация с лекарствени продукти без антиаритмични ефекти, причиняващи torsades de pointes (вж. точка 4.5).,
- кърмене (вж. точка 4.6).
Свързани с PRESTARIOM forte COMBI A:
- свръхчувствителност към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1,
Поради липсата на достатъчен терапевтичен опит, PRESTARIUM forte COMBI A не трябва да се използва при:
- пациенти с нелекувана декомпенсирана сърдечна недостатъчност.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Специални предупреждения
Общи за периндоприл и индапамид:
Комбинацията от литий с комбинацията от периндоприл и индапамид обикновено не се препоръчва (вж. Точка 4.5).
Свързани с периндоприл:
Двойно инхибиране на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (RAAS)
Доказано е, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, блокери на ангиотензин II рецептори или алискирен увеличава риска от хипотония, хиперкалиемия и бъбречно увреждане (включително остра бъбречна недостатъчност). Поради това не се препоръчва двойно инхибиране на RAAS чрез комбинирана употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни блокери или алискирен (вж. Точки 4.5 и 5.1).
Ако лечението с двойно инхибиране се счита за абсолютно необходимо, то трябва да се прилага само под наблюдението на специалист и трябва да се следи честото и последователно проследяване на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане на пациента.
АСЕ инхибиторите и ангиотензин II рецепторните блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.
Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки или калий-съдържащи заместители на солта
Комбинацията от периндоприл и калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки или калий-съдържащи заместители на солта обикновено не се препоръчва (вж. Точка 4.5).
Съобщава се за неутропения/агранулоцитоза, тромбоцитопения и анемия при пациенти, приемащи АСЕ инхибитори. Неутропенията се среща рядко при пациенти с нормална бъбречна функция и без други усложняващи фактори. Периндоприл трябва да се използва изключително внимателно при пациенти с колагеново съдово заболяване, при пациенти, получаващи имуносупресивна терапия, алопуринол или прокаинамид или в комбинация от тези усложняващи фактори, особено ако пациентът има вече съществуващо бъбречно увреждане. Някои пациенти развиват сериозни инфекции, които в няколко случая не се повлияват от интензивно антибиотично лечение. Ако периндоприл се използва при такива пациенти, се препоръчва редовно да се проследява броят на левкоцитите и пациентите да бъдат инструктирани да съобщават за всякакви признаци на инфекция (напр. Възпалено гърло, повишена температура) (вж. Точки 4.5 и 4.8).
Съществува повишен риск от хипотония или бъбречна недостатъчност при пациенти с двустранна стеноза на бъбречна артерия или стеноза на артерията на единичен бъбрек, лекуван с АСЕ инхибитори (вж. Точка 4.3). Диуретичното лечение може да бъде поддържащ фактор. Загуба на бъбречна функция може да настъпи само при минимални промени в серумния креатинин, дори при пациенти с едностранна стеноза на бъбречната артерия.
Ангиоедем на лицето, крайниците, устните, езика, гласните струни и/или ларинкса се съобщава рядко при пациенти, лекувани с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим, включително периндоприл (вж. Точка 4.8). Може да се появи по всяко време по време на лечението. В тези случаи лечението с периндоприл трябва да бъде прекратено незабавно и пациентът да бъде наблюдаван по подходящ начин, за да се гарантира, че симптомите са напълно отзвучени преди изписването. В случаите, когато подуването е ограничено до лицето и устните, състоянието обикновено се решава без лечение, въпреки че антихистамините са полезни за облекчаване на симптомите.
Ангиоедемът, свързан с оток на ларинкса, може да бъде фатален. В случай на засягане на езика, гласните струни или ларинкса, което може да доведе до запушване на дихателните пътища, трябва незабавно да се приложи адекватно лечение, което може да включва подкожно приложение на разтвор на адреналин 1: 1000 (0,3 ml до 0,5 ml) и/или мерки за осигуряване на проходимост на дихателните пътища.
Съобщава се, че чернокожите пациенти, приемащи АСЕ инхибитори, имат повишена честота на ангиоедем в сравнение с пациенти от други раси.
Пациенти с анамнеза за ангиоедем, несвързан с терапията с АСЕ инхибитори, могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на ангиоедем, докато приемат АСЕ инхибитори (вж. Точка 4.3).
Рядко се съобщава за чревен ангиоедем при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори. Тези пациенти са имали коремна болка (със или без гадене или повръщане); в някои случаи без предходен ангиоедем на лицето, като нивата на С-1 естераза са нормални. Ангиоедемът е диагностициран чрез прегледи, включващи абдоминална КТ, ултразвук или хирургическа намеса, и симптомите са отзвучавали при прекратяване на ACE инхибиторите. Чревният ангиоедем трябва да бъде включен в диференциалната диагноза на пациенти, приемащи АСЕ инхибитори с коремна болка.
Комбинацията от периндоприл със сакубитрил/валсартан е противопоказана поради повишен риск от ангиоедем (вж. Точка 4.3). Сакубитрил/валсартан не трябва да се прилага по-рано от 36 часа след последната доза периндоприл. Ако лечението със сакубитрил/валсартан бъде прекратено, лечението с периндоприл не трябва да започва по-рано от 36 часа след последната доза сакубитрил/валсартан (вж. Точки 4.3 и 4.5). Едновременната употреба на други NEP инхибитори (напр. Рацекадотрил) и ACE инхибитори може също да увеличи риска от ангиоедем (вж. Точка 4.5). Следователно е необходима задълбочена оценка на съотношението полза-риск преди започване на лечение с NEP инхибитори (напр. Рацекадотрил) при пациенти, лекувани с периндоприл.
Едновременна употреба на mTOR инхибитори (напр. Сиролимус, еверолимус, темсиролимус):
Пациентите, едновременно лекувани с инхибитори на mTOR (напр. Сиролимус, еверолимус, темсиролимус), могат да бъдат изложени на повишен риск от ангиоедем (напр. Подуване на дихателните пътища или език, със или без дихателен дистрес) (вж. Точка 4.5).
Анафилактоидни реакции по време на десенсибилизация
Индивидуални доклади са докладвани при пациенти, които са имали трайни, животозастрашаващи анафилактоидни реакции към АСЕ инхибитори по време на десенсибилизиращо лечение с пчелна отрова (пчели, оси). АСЕ инхибиторите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с алергия, лекувани с десенсибилизация и трябва да се избягват при тези, подложени на имунотерапия с отрова. Въпреки това, при пациенти, които се нуждаят както от АСЕ инхибитори, така и от десенсибилизация, тези реакции могат да бъдат предотвратени чрез временно спиране на лечението с АСЕ инхибитор за поне 24 часа преди лечението.
Анафилактоидни реакции по време на афереза на липопротеини с ниска плътност (LDL)
Рядко пациентите, приемащи АСЕ инхибитори, са имали животозастрашаващи анафилактоидни реакции по време на афереза на липопротеин с ниска плътност (LDL) декстран сулфат. Тези реакции са предотвратени чрез временно спиране на терапията с АСЕ инхибитор преди всяка афереза.
Съобщавани са анафилактоидни реакции при пациенти, диализирани с мембрани с висока пропускливост (напр. AN 69 ®) и лекувани едновременно с АСЕ инхибитор. При тези пациенти трябва да се има предвид използването на друг тип диализна мембрана или друг клас антихипертензивно средство.
Пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено няма да реагират на антихипертензивна терапия чрез инхибиране на ренин-ангиотензиновата система. Поради това употребата на това лекарство не се препоръчва.
Терапията с АСЕ инхибитор не трябва да започва по време на бременност. Освен ако продължителната терапия с ACE инхибитор не се счита за съществена, пациентите, планиращи бременност, трябва да преминат към алтернативно антихипертензивно лечение, което има установен профил на безопасност за употреба при бременност. Когато бременността бъде потвърдена, лечението с АСЕ инхибитори трябва да бъде спряно незабавно и, ако е подходящо, да се започне алтернативна терапия (вж. Точки 4.3 и 4.6).
Свързани с индапамид:
При чернодробно увреждане тиазидните диуретици и свързаните с тиазиди диуретици могат да причинят чернодробна енцефалопатия. В този случай диуретикът трябва да бъде прекратен незабавно.
Съобщени са случаи на реакции на фоточувствителност при тиазид и тиазид-подобни диуретици (вж. Точка 4.8). Ако по време на лечението се появят реакции на фоточувствителност, препоръчително е лечението да бъде спряно. Ако приемането на диуретици се счита за необходимо, се препоръчва да се предпазят откритите части от слънцето или изкуственото UVA лъчение.
Предпазни мерки при употреба
Общи за периндоприл и индапамид:
Бъбречна недостатъчност
В случаи на тежко и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 70 години), захарен диабет, свързани събития, особено дехидратация, остра сърдечна декомпенсация, метаболитна ацидоза и едновременна употреба на калий-съхраняващи диуретици (например спиронолактон, еплеренон, триамтерен, добавки) и добавки заместители на калий или калий, съдържащи сол; или пациенти, приемащи други лекарства, които повишават серумните нива на калий (напр. хепарини, котримоксазол, известен също като триметоприм/сулфаметоксазол, други АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни блокери, ацетилсалицилова киселина ≥ 3 g/ден, COX-2 инхибитори и неселективни НСПВС, имуносупресори като циклоспорин или такролимус, триметоприм). Използването на калиеви добавки, калий-съхраняващи диуретици или калий-съдържащи заместители на солта може да доведе до значително повишаване на серумния калий, особено при пациенти с бъбречно увреждане. Хиперкалиемията може да причини тежки, понякога фатални аритмии.Ако едновременната употреба на горните вещества се счита за необходима, те трябва да се използват с повишено внимание и често проследяване на серумния калий (вж. Точка 4.5).
Свързани с индапамид:
Воден и електролитен баланс
Те трябва да се проверяват преди започване на лечението, след това на редовни интервали. Намалените нива на натрий в началото могат да бъдат асимптоматични, затова е необходимо редовно наблюдение. Наблюдението трябва да бъде още по-често при пациенти в напреднала възраст и цироза (вж. Точки 4.8 и 4.9). Всяко диуретично лечение може да причини хипонатриемия, понякога с много сериозни последици. Хипонатриемията с хиповолемия може да причини дехидратация и ортостатична хипотония. Заедно със загубата на хлоридни йони, това може да доведе до вторична компенсаторна метаболитна алкалоза: появата и степента на този ефект са леки.
Изчерпването на калий с хипокалиемия е основен риск, свързан с тиазидите и диуретиците, свързани с тиазидите. Риск от намалени нива на калий (120 g/m 2 при мъже и> 100 g/m 2 при жени), рандомизиран на периндоприлербумин 2 mg (еквивалентно на 2,5 mg периндоприларгинин)/индапамид 0,625 mg или еналаприл 10 mg веднъж дневно в продължение на една година. Дозата се коригира в съответствие с контрола на кръвното налягане, периндоприлербумин до 8 mg (количество, съответстващо на 10 mg периндоприларгинин) и индапамид до 2,5 mg или еналаприл до 40 mg веднъж дневно. Само 34% от пациентите остават лекувани с периндоприлербумин 2 mg (еквивалентно на 2,5 mg периндоприларгинин)/индапамид 0,625 mg (срещу 20% с еналаприл 10 mg).
В края на лечението LVMI намалява значително повече в групата на периндоприл/индапамид (-10,1 g/m²) в сравнение с групата на еналаприл (-1,1 g/m²) в цялата рандомизирана популация. Междугруповата разлика в промяната на LVMI беше -8,3 (95% CI (-11,5; -5,0), p Условия за връзка Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки