Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. Номер: 2014/04287-Z1B; 2014/04288-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
100 mg/5 ml перорална суспензия
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка 5 ml перорална суспензия съдържа 100 mg албендазол.
Помощно вещество с известен ефект:
Всяка 5 ml перорална суспензия съдържа 10 mg бензоена киселина.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бяла суспензия с аромат на портокал и ванилия.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Албендазол е бензимидазолов карбамат, който има антихелминтно и антипротозойно действие срещу чревни и тъканни паразити.
Албендазол се използва за лечение на следните клинични състояния, причинени от чувствителни чревни елементи или глисти:
- анкилостомоза и некаториоза,
- клоналхиоза и описторхиоза (инфекции, причинени от Opisthorchis viverrini и/или Clonorchis sinensis),
- кожна ларва мигранс,
- лямблиоза при деца.
4.2 Дозировка и начин на приложение
По време на лечението не са необходими специални процедури като гладуване или прием на лаксативи.
Ако пациентът не бъде излекуван в рамките на три седмици, се посочва друг цикъл на лечение.
Обичайна дневна доза
Продължителност на лечението
Ентеробиоза, анкилостомоза и некаториоза, аскаридоза, трихуриоза
Възрастни и деца на възраст над 2 години
Деца на възраст от 1 до 2 години
При съмнение или потвърждение на стронгилоидоза, тениоза и хименолепидоза
Възрастни и деца на възраст над 2 години
Веднъж на ден в продължение на 3 последователни дни
В случай на потвърдена хименолепиоза, лечението се препоръчва след 10 до 21 дни.
Възрастни и деца на възраст над 2 години
Два пъти на ден в продължение на 3 дни
Кожна ларва мигранс
Възрастни и деца на възраст над 2 години
Веднъж дневно в продължение на 1 до 3 дни
Само деца на възраст от 2 до 12 години
Веднъж дневно в продължение на 5 дни
Пациенти в напреднала възраст
Опитът при пациенти на 65 или повече години е ограничен. Докладите показват, че не е необходимо коригиране на дозата, но албендазол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст с данни за чернодробна дисфункция (вж. Чернодробно увреждане и Фармакокинетични свойства).
Бъбречна недостатъчност
Тъй като бъбречното елиминиране на албендазол и неговия първичен метаболит албендазол сулфоксид е незначително, клирънсът на такива съединения е малко вероятно да бъде променен при пациенти с бъбречно увреждане. Не се изисква корекция на дозата, но пациентите с данни за бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Чернодробно увреждане
Тъй като албендазолът се метаболизира бързо в черния дроб до първичния фармакологично активен метаболит албендазол сулфоксид, се очаква чернодробното увреждане да има значителни ефекти върху фармакокинетиката на албендазол сулфоксид. Пациентите с анормални чернодробни функционални тестове (трансаминази) трябва да бъдат внимателно наблюдавани преди започване на лечението с албендазол.
4.3 Противопоказания
Известна анамнеза за свръхчувствителност към албендазол или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Албендазол не трябва да се използва по време на бременност и при жени, при които не може да се изключи бременност.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
За да се предотврати употребата на албендазол в ранна бременност, жените с детероден потенциал трябва да започнат през първата седмица на менструацията или след отрицателен тест за бременност.
Лечението с албендазол може да разкрие съществуваща невроцистицеркоза, особено в райони с висока честота на тения. Пациентите могат да получат неврологични симптоми, напр. припадъци, повишено вътречерепно налягане и фокални прояви в резултат на възпалителен отговор, предизвикан от смъртта на паразити в мозъка. Симптомите могат да се появят скоро след лечението. Подходящото лечение с кортикостероиди и антиконвулсанти трябва да започне незабавно.
Това лекарство съдържа бензоена киселина, която леко дразни кожата, очите и лигавиците. Това може да увеличи риска от жълтеница при новородени.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Доказано е, че циметидин, празиквантел и дексаметазон повишават плазмените нива на метаболитите на албендазол, които са отговорни за системната ефикасност на лекарството.
Ритонавир, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал могат потенциално да намалят плазмените концентрации на активния метаболит на албендазол - албендазол сулфоксид. Клиничното значение е неизвестно, но може да доведе до намалена ефикасност, особено при лечението на системни паразитни инфекции. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за ефикасност и може да се наложи алтернативен режим на дозиране или лечение.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
ZENTEL е противопоказан по време на бременност или при жени, при които не може да се изключи бременност (вж. Точка 4.3).
Няма достатъчно данни за лактацията при хора и животни
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Данни от големи клинични проучвания са използвани за определяне на честотата на много чести до редки нежелани реакции. Честоти, предназначени за всички други нежелани реакции (напр. Тези, възникващи в 1/10