tbl plg 100x0,4 mg (близ. PVC/PVDC/Al)
Съдържание на листовката
Одобрен текст за решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. №: 2011/00686-REG
ЛИСТОВКА
Цитарабин Каби 100 mg/ml инжекционен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
В тази листовка ще разберете:
Какво представлява Cytarabine Kabi и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да получите Cytarabine Kabi
Как да използвате Cytarabine Kabi
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Cytarabine Kabi
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЦИТАРАБИН КАБИ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Cytarabine Kabi се използва при възрастни и деца. Активното вещество е цитарабин.
Цитарабин принадлежи към група лекарства, известни като цитостатици. Тези лекарства се използват за лечение на остра левкемия (рак на кръвта, при който имате твърде много бели кръвни клетки). Цитарабин нарушава растежа на раковите клетки, които в крайна сметка се унищожават.
Индукцията на ремисия (индукция на ремисия) е интензивно лечение за потискане на левкемията, докато тя отшуми. Ако това лечение работи, балансът на кръвните Ви клетки ще се нормализира и здравето Ви ще се подобри. Този период, през който сте относително здрави, се нарича ремисия.
Поддържащото лечение е по-меко лечение, насочено към поддържане на вашата ремисия възможно най-дълго. Сравнително ниски дози цитарабин се използват за поддържане на левкемия под контрол и за предотвратяване на нейната рецидив.
2. ПРЕДИ ДА ВИ ДАДЕТЕ ЦИТАРАБИН КАБИ
Не използвайте Cytarabine Kabi:
ако сте алергични (свръхчувствителни) към цитарабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Ако кръвната Ви картина показва, че броят на кръвните Ви клетки е твърде нисък по причина, различна от рак, или ако Вашият лекар.
Ако изпитвате влошаващи се трудности при координиране на тялото след лъчелечение (лъчетерапия) или след лечение с други противоракови лекарства като метотрексат.
Обърнете специално внимание при Cytarabine Kabi:
Ако костният ви мозък е в лошо състояние, лечението трябва да започне под строг медицински контрол.
ако имате чернодробни проблеми.
Цитарабин значително намалява образуването на кръвни клетки в костния мозък. Това може да ви направи по-податливи на инфекция или кървене. Броят на кръвните клетки може да спадне една седмица след спиране на лечението. Ако е необходимо, Вашият лекар ще прави редовни изследвания на кръвта и костния мозък.
Могат да се появят сериозни и понякога животозастрашаващи странични ефекти, засягащи централната нервна система, червата или белите дробове.
Вашата бъбречна и чернодробна функция ще бъдат проследявани по време на лечението с цитарабин. Ако черният Ви дроб не работи правилно преди започване на лечението, цитарабин може да Ви бъде даден само под строгото наблюдение на лекар.
По време на лечението нивата на пикочната киселина (което показва, че раковите клетки са унищожени) в кръвта (хиперурикемия) могат да бъдат високи. Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да приемате някакво лекарство за това.
Не се препоръчва прилагането на жива или атенюирана ваксина по време на лечение с цитарабин. Ако е необходимо, консултирайте се с Вашия лекар. Употребата на убити или инактивирани ваксини може да няма желания ефект поради имунната система, потисната от цитарабин.
Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако сте имали лъчетерапия.
Използване на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Прием на лекарства, съдържащи 5-флуороцитозин (лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции).
Използване на лекарства, съдържащи дигитоксин или бета-ацетилдигоксин, които се използват за лечение на определени сърдечни заболявания.
Употреба на гентамицин (антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции).
Приложение на лекарства, съдържащи циклофосфамид, винкристин и преднизон, използвани за лечение на рак.
Бременност, кърмене и плодовитост
Бременност
Избягвайте да забременявате, ако вие или вашият партньор се лекувате с цитарабин. Ако сте сексуално активни по време на лечението, използвайте ефективна контрацепция, за да предотвратите бременност, независимо дали сте мъж или жена. Цитарабин може да причини вродени дефекти, затова е важно да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна. Мъжете и жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 6 месеца след лечението.
Кърмене
Спрете кърменето, преди да започнете лечение с цитарабин, тъй като това лекарство може да навреди на кърменото бебе.
Плодовитост
Употребата на цитарабин може да доведе до намаляване на менструалния цикъл и до пропускане на менструацията, а при пациенти от мъжки пол може да потисне производството на сперматозоиди. Мъжете, подложени на лечение с цитарабин, трябва да използват надежден метод за контрацепция.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Cytarabine не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини. Лечението на рак обаче обикновено може да повлияе способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини. Ако това се отнася за вас, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Важна информация за някои от съставките на цитарабин
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ CYTARABIN KABI
Начин и начин на приложение
Cytarabine ще Ви бъде даден в болница чрез инфузия във вена (капково) или чрез инжектиране под наблюдението на специалист. Вашият лекар ще реши каква доза да Ви даде и колко дни ще продължи лечението, в зависимост от Вашето медицинско състояние.
Дозировка
Вашият лекар ще определи дозата на цитарабин въз основа на Вашето медицинско състояние и размера на телесната Ви област и дали това е лечение за ремисия или поддържащо лечение. Теглото и височината на тялото се използват за изчисляване на телесната площ.
По време на лечението ще ви трябват редовни прегледи, включително кръвни тестове. Вашият лекар ще Ви каже колко често ще се извършват тези изследвания. Вашият лекар ще прави редовни прегледи:
кръвта, за да видите дали имате нисък брой на кръвните клетки, което може да изисква лечение.
черния дроб - отново с помощта на кръвни тестове - за да установите, че цитарабинът не влияе вредно на неговата функция.
бъбреците ви - отново с помощта на кръвни тестове - за да установите, че цитарабинът не влияе върху тяхната функция вредно.
нива на пикочна киселина в кръвта - цитарабинът може да повиши нивото на пикочна киселина в кръвта. Ако нивото на пикочната киселина е твърде високо, може да Ви бъде дадено друго лекарство.
ако сте пациент на диализа, Вашият лекар може да промени времето, в което приемате лекарството, тъй като диализата може да намали ефективността му.
Ако сте получили високи дози цитарабин:
Високите дози могат да влошат страничните ефекти като болка в устата или да намалят броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите (те помагат на кръвта да се съсирва) в кръвта. Ако това се случи, може да се наложи антибиотици или кръвопреливане. Язви в устата могат да бъдат лекувани, за да се понасят по-добре по време на лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Cytarabine Kabi може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Страничните ефекти на цитарабин са дозозависими. Най-често засегнат е храносмилателният тракт, но и кръвта.
Чести: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души
липса на бели и червени кръвни клетки или тромбоцити, което може да ви направи по-податливи на инфекция или кървене
намаляването на броя на белите кръвни клетки може да бъде придружено от студени тръпки и треска, които изисква незабавна оценка от лекар
намаляването на броя на тромбоцитите може да бъде придружено от кървене, което изисква незабавна оценка от лекар
кръвна картина (мегалобластоза)
загуба на апетит
затруднено преглъщане
коремна болка (коремна болка)
гадене (гадене)
възпаление или язви в устата или ректума
обратими ефекти, засягащи кожата като зачервяване (еритем), мехури, обрив, уртикария, възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), загуба на коса
обратими ефекти, засягащи черния дроб, като повишаване на нивата на ензимите
обратими ефекти, засягащи очите, като болка в очите с кървене (хеморагичен конюнктивит) със зрителни нарушения, чувствителност към светлина (фотофобия), сълзене или изгаряне на очите и възпаление на роговицата (кератит)
намаляване на съзнанието (при високи дози)
затруднено говорене (при високи дози)
неконтролируеми движения на очите (нистагъм с висока доза)
възпаление на вената на мястото на инжектиране
необичайно високи нива на пикочна киселина (хиперурикемия)
Нечести: могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души
тежки алергични реакции (анафилаксия), причиняващи например затруднено дишане или световъртеж
отравяне на кръвта (сепсис)
възпаление и язви на хранопровода
тежко възпаление на червата (некротичен колит)
кожни язви
възпаление на мястото на инжектиране
кафяви/черни петна по кожата (лентиго)
пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница)
белодробна инфекция (пневмония)
затруднено дишане
може да възникне парализа на краката и долната част на тялото, ако цитарабин се въведе в пространството около гръбначния мозък
болки в мускулите и ставите
перикардит
бъбречна недостатъчност
невъзможност за уриниране (задържане на урина)
болка в гърдите
пареща болка в дланите и стъпалата
Много редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души
възпаление на потните жлези
неравномерен сърдечен ритъм (аритмия)
Други нежелани реакции:
Индуциран от цитарабин синдром може да се появи 6-12 часа след започване на лечението. Симптомите включват:
болки в костите и мускулите
от време на време болка в гърдите
болка в очите (конюнктивит)
гадене (гадене)
Вашият лекар може да предпише кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства) за предотвратяване или лечение на тези симптоми. Ако кортикоидите са активни, лечението с цитарабин може да продължи.
Централна нервна система:
Следните симптоми, които обикновено са обратими, могат да се развият при по-малко от една трета от пациентите след лечение с високи дози цитарабин:
затруднено говорене
проблеми с координацията
неконтролируеми движения на очите (нистагъм)
Следните нежелани реакции могат да се появят по-често:
при пациенти в напреднала възраст (> 55 години)
при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане
след предишно лечение на рак на мозъка и гръбначния мозък, например чрез лъчетерапия или цитостатици
с алкохолна зависимост
Рискът от увреждане на нервната система при лечение с цитарабин се увеличава, ако:
се прилага във високи дози или на кратки интервали
се комбинира с други лечения, които са токсични за нервната система (като лъчетерапия или метотрексат)
В допълнение към обичайните симптоми могат да се появят по-тежки реакции, особено по време на лечение с високи дози цитарабин. Съобщава се за чревна перфорация, некроза на чревни клетки, чревна обструкция и перитонит. Чернодробни абсцеси, чернодробно уголемяване, чернодробна венозна обструкция и възпаление на панкреаса са наблюдавани след лечение с високи дози.
Стомашно-чревните нежелани реакции са по-леки, когато цитарабин се дава под формата на инфузия.
Наблюдавани са остри болезнени затруднения при дишане и вода в белите дробове (белодробен оток), особено при високи дози.
заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия)
разграждане на мускулните влакна (рабдомиолиза)
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Тези нарушения могат да се появят, дори ако лечението има положителна полза.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ CYTARABIN KABI
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C. Не охлаждайте и не замразявайте.
Не използвайте Cytarabine Kabi след срока на годност, отбелязан върху флакона или картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец. Трябва да се използва веднага след отваряне на флакона.
След разреждане с вода за инжекции, 5% инжекционен разтвор на глюкоза или 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид:
Доказана е химическа и физическа стабилност при употреба за 8 дни до 25 ° C.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение в употреба преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са по-дълги от 24 часа при 2 ° C до 8 ° C, освен ако разреждането не е станало при контролирани и валидирани асептични условия .
Не използвайте Cytarabine Kabi, ако забележите, че разтворът не е бистър, безцветен и без видими частици.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Cytarabine Kabi:
- Активното вещество е цитарабин.
Всеки ml разтвор съдържа 100 mg цитарабин.
Всеки флакон от 1 ml съдържа 100 mg цитарабин.
Всеки флакон от 5 ml съдържа 500 mg цитарабин.
Всеки флакон от 10 ml съдържа 1 g цитарабин.
Всеки флакон от 20 ml съдържа 2 g цитарабин.
- Другите съставки са солна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Как изглежда Cytarabin Kabi и какво съдържа опаковката
Това лекарство е прозрачно безцветно инжекционен разтвор. Предлага се в прозрачни, безцветни флакони тип I с бромобутилова гумена запушалка и зелен (2 ml флакон, съдържащ 1 ml разтвор), син (5 ml флакон), червен (10 ml флакон) и жълт (20 ml флакон) алуминий. капак.
Опаковката съдържа 1 флакон от 1 ml, 5 ml, 10 ml или 20 ml разтвор.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Хемпшир, GU35 0NF
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена: