Одобрен текст за решение за промяна, идентификационен номер: 2019/05641-ZME
Приложение № 1 към уведомлението за промяна: 2019/05502-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CELASKON 500 MG ЧЕРВЕН ОРАНЖЕВ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Аскорбинова киселина 500 mg в 1 ефервесцентна таблетка.
Помощни вещества с известен ефект: лактоза, сорбитол, натриев бикарбонат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Външен вид на лекарството: кръгли, розови, мраморни, гладки хигроскопични таблетки с вкус на портокал.
Външен вид на разтвора: оранжево-червен, почти бистър разтвор с вкус на оранжево.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
- профилактика и лечение на дефицит на витамин С в организма.
- засилване на устойчивостта на организма към инфекциозни заболявания като грип и настинки, където употребата на витамин съкращава продължителността и по-специално намалява тежестта на грипа и настинките.
- състояния с повишена нужда от витамин С - по време на бременност, кърмене, в периоди на интензивен растеж, при възрастни хора, спортисти, прекомерен физически и психически стрес, състояния след тежки наранявания, изгаряния и екстензивни операции. Има и повишена нужда от пушачи.
- Използва се като допълнително лечение при инфекции, особено респираторни инфекции, както и като поддържащо средство за продължително зарастване на рани и фрактури, при язви под налягане и трофични дефекти.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза е една таблетка на ден.
По-високи дози, до 2000 mg на ден, се използват за лечение на хиповитаминоза.
Лекарството е за вътрешна употреба. Разтворете таблетката в около 150 ml вода и изпийте.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към аскорбинова киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Трябва да се внимава при пациенти с нарушен метаболизъм на желязото (хемосидероза, хемохроматоза) и при пациенти с хипероксалемия и анамнеза за оксалатни камъни в бъбреците (хипероксалемия може да се появи при високи дози аскорбинова киселина).
Витамин С може да повлияе на точността на някои лабораторни тестове при по-високи дози, особено за тестове за глюкоза в урината и окултни кръвни тестове в изпражненията.
Лекарството съдържа лактоза. Не трябва да се използва при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, дефицит на лактаза на Lapp, глюкозо-галактозна малабсорбция или редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза.
Това лекарство съдържа 243 mg натрий на доза. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Тази формулировка не е подходяща за деца под 3-годишна възраст (поради съдържанието на натриев бикарбонат).
Това лекарство съдържа азо багрило червена алура AC, което може да причини алергични реакции.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
- Аскорбиновата киселина увеличава абсорбцията на желязо, V-пеницилин и етинил естрадиол при едновременно приложение.
- Ацетилсалициловата киселина може да понижи нивата на витамин С в кръвта, а витамин С може да увеличи реабсорбцията на бъбречния салицилат.
- При високи дози може да повлияе на ефективността на антикоагулантната терапия, влияе върху резорбцията на витамин В12.
- Той увеличава отделянето на оксалати с урината и по този начин риска от оксалатни камъни в урината.
- Едновременната употреба на дози над 500 mg аскорбинова киселина с дефероксамин може да причини сърдечна дисфункция.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
По време на бременност и кърмене нуждата от витамин С се увеличава, така че бременните и кърмещите жени обикновено могат да приемат по една таблетка на ден.
Лекарството преминава през плацентарната бариера и навлиза в кърмата. Парадоксално е, че при някои новородени се наблюдават симптоми на авитаминоза, когато по време на бременност се прилагат високи дози аскорбинова киселина. Следователно трябва да се спазва препоръчаната доза.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Celaskon 500 mg червен портокал няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
При препоръчителната доза лекарството се понася много добре.
Неблагоприятните ефекти на аскорбиновата киселина са класифицирани според системния орган клас MedDRA и честотата, с която се появяват: (много редки: по-малко от 0,01%; редки: 0,01-0,1%; нечести: 0,1-1%).
* при по-високи дози (няколко грама на ден)
** при много високи дози
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция на националния център за докладване, изброен в приложение V.
4.9 Предозиране
Лекарството се понася много добре. Прилагането на много високи (грамови) дози витамин С ежедневно причинява неспецифични стомашно-чревни проблеми (гадене, повръщане, диария). Много рядко могат да се появят хемолитична анемия, оксалатни камъни в урината и бъбречна недостатъчност. Специфичното лечение не е известно. Лечението е симптоматично.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Аскорбинова киселина (витамин С), самостоятелно.
ATC код: A11GA01
Механизмът на действие на витамин С в организма все още не е достатъчно известен. Това е вещество с много силни редуциращи свойства. Значително пречи на метаболизма на съединителната тъкан, особено при синтеза на колаген. Той играе много важна роля в реакцията на организма на стрес и предотвратяване на инфекция (важен е за нормалната функция на Т-лимфоцитите, за фагоцитната активност на левкоцитите, предпазва ендотелните клетки срещу апоптоза, индуцирана от цитокини и медиатори на възпалението). Необходим е за превръщането на допамина в норадреналин, той е кофактор на ензима холестерол-7-алфа хидролаза (необходим е за метаболизма на холестерола), увеличава абсорбцията на желязо от стомашно-чревния тракт, участва в синтеза на карнитин и невроендокринни пептиди.
5.2 Фармакокинетични свойства
Аскорбиновата киселина се абсорбира добре от стомашно-чревния тракт след перорално приложение и прониква във всички тъкани. Стомашно-чревната резорбция е бърза и се смята за активен процес, като абсорбираното количество зависи от дозата. Максималните серумни концентрации се достигат в рамките на 2-3 часа. Аскорбиновата киселина се окислява в организма до дехидроаскорбинова киселина. Екскрецията на метаболитите на аскорбинова киселина се осъществява предимно чрез бъбреците. При високи дози само определено количество аскорбинова киселина се абсорбира от стомашно-чревния тракт, а останалата част се екскретира неметаболизирано с фекалиите. Аскорбиновата киселина преминава през плацентарната бариера и се разпределя в кърмата.