ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА НА РЕГИСТРАЦИЯТА, EV. №: 1490/2004
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА:
1. Име на лекарствения продукт Кетостерил
2. Качествен и количествен състав на лекарствения продукт:
Филмираната таблетка съдържа:
Общо съдържание на азот в таблетката:
Съдържание на калций в таблетката:
1,25 mmol = 50 mg
3. Фармацевтична форма
Филмирани таблетки
4. Клинични данни
4.1 Терапевтични показания
Профилактика и лечение на увреждане, причинено от неправилен или недостатъчен метаболизъм на протеини при хронична бъбречна недостатъчност, свързано с ограничен прием на хранителни протеини от 40 g на ден
(при възрастни) и по-малко; т.е. обикновено при пациенти с гломерулна филтрация под 25 ml/min.
4.2 Дозировка и начин на приложение
За перорално приложение.
Освен ако не е предписано друго, 4-8 таблетки трябва да се приемат три пъти дневно по време на хранене.
Дозировката се отнася за възрастни (70 kg телесно тегло).
Таблетките Ketosteril се дават, когато скоростта на гломерулна филтрация е по-малка от 25 ml на минута и храната съдържа максимум 40 g протеин на ден по време на лечението (при възрастни).
4.3 Противопоказания
Хиперкалциемия, нарушен метаболизъм на аминокиселини.
Това лекарство съдържа фенилаланин, което трябва да се има предвид в случай на наследствена фенилкетонурия.
Няма опит с бременността и педиатричната употреба.
4.4 Специални предупреждения
Кетостерил трябва да се приема с храна, за да се осигури правилно усвояване и метаболизъм на подходящите аминокиселини.
Нивата на серумния калций трябва да се наблюдават редовно.
Осигурете адекватен прием на калории.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременното приложение с лекарствени продукти, съдържащи калций (напр. Ацетолит), може да причини или да влоши патологичното повишаване на серумния калций. Ако симптомите на уремия се подобрят по време на лечението с Кетостерил, дозата на алуминиев хидроксид може да бъде намалена. Трябва да се обърне внимание на намаляването на серумните фосфати.
За да се предотвратят промени в абсорбцията, Кетостерил не трябва да се използва в лекарства, които образуват трудно разтворими съединения с калций (например тетрациклини, хинолони като Ципрофлоксацин и Норфлоксацин, лекарства, съдържащи желязо, флуорид и естрамустин).
Между приема на Кетостерил и лекарствата, изброени по-горе, трябва да има интервал от поне два часа.
Чувствителността към кардиогликозиди и следователно също така рискът от аритмия се увеличава с увеличаване на нивата на калций в кръвта.
4.6 Бременност и кърмене
Няма опит по време на бременност и кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Влияние върху вниманието е малко вероятно.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Може да възникне хиперкалциемия, поради което се препоръчва да се намали приемът на витамин D. Ако хиперкалциемията продължава, дозата на Кетостерил, както и други източници на калций, трябва да се намали.
4.9 Предозиране
До момента не са наблюдавани симптоми.
5. Фармакологични свойства
5.1 Фармакодинамични свойства
ATC: V06DD-аминокиселини, включително комбинация с полипептиди.
Кетостерил осигурява доставката на незаменими аминокиселини, като същевременно минимизира усвояването на азот от аминокиселините. Прилаганите кето аналози се трансаминират с азот от несъществени аминокиселини, което води до намаляване на образуването на урея чрез повторната употреба на аминогрупата. Нивата на натрупаните уремични токсини намаляват. Кето и/или хидрокси киселини не увеличават хиперфилтрацията на остатъчни нефрони. Съдържащите субстанции кетокиселини имат положителен ефект върху бъбречната хиперфосфатемия и вторичния хиперпаратиреоидизъм и могат да подобрят бъбречната остеодистрофия. Използването на Кетостерил в комбинация с диета с ниско съдържание на протеини дава възможност за намаляване на приема на азот и за избягване на вредните последици от недостига на храна и недохранването.
5.2 Фармакокинетични свойства
Кинетиката на аминокиселините в плазмата, както и тяхното интегриране в метаболитната верига са много добре описани. Трябва да се отбележи, че при уремични пациенти плазмените дисбаланси не изглеждат зависими
относно приема на храна на аминокиселини и кинетиката на аминокиселините след абсорбцията се променя в най-ранните етапи от развитието на заболяването. При нормални пациенти плазмените нива на кето аналозите са повишени 10 минути след перорално приложение. Тези нива достигат до 5 пъти първоначалното ниво. Пиковите нива се достигат след 20-60 минути, а нормалните нива се възстановяват след 90 минути. По този начин стомашно-чревната абсорбция е много бърза. Едновременното повишаване на плазмените нива на кето аналози и съответните аминокиселини показват, че трансаминирането на кето аналозите е много бързо. Ясно е, че екзогенно прилаганите кето аналози се интегрират много бързо в метаболитните цикли. Кетокиселинният катаболизъм използва същите метаболитни пътища като класическите аминокиселини. Все още не е проведено конкретно проучване за отделянето на кетокиселини.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за остра токсичност и повтаряща се доза, безопасно дозиране и генотоксичност. Кетостерил няма тератогенни свойства.
6. Фармацевтична информация
6.1 Списък на помощните вещества
Maydis амил, кросповидон, талк, силициев диоксид колоиден анхидрика, magnesii stearas, макрогол 6000, flavum quinolini (Е 104), кополимер метакрилатум, триацетин, титаний диоксид (Е 171), повидон К 29-32.